ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu)注射液の規格（性状、製法、確認試験、純度試験）
令和7年9月19日|p.79
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報告
官
HIT # 61 6 1 4 61
8～48 (略)
(新設)
(iv)ゲルマニウム68及びガンマ線放出異核種塩化ガリウム(15Ga)溶液について、ガリウ
ム68が減衰するまで48時間以上放置した後、ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測
定法の放射能の定量により放射線を測定するとき、ゲルマニウム68由来及びその他のガン
マ線放出異核種の放射能は溶出時の総放射能の0.001%以下である。
(5)定量法
ガンマ線測定法の放射能の定量により放射能を測定する。
9~49 (略)
50 ルテチウムビピボチドテトラキセタン (1TLu) 注射液
本品は、水性の注射剤で、ルテチウム177をルテチウムピピボチドテトラキセタンの形で含む。
本品は、定量するとき、検定日時において、ルテチウム177の表示された放射能の90～110%を含
む。
製法
本品は、塩化ルテチウム(TTLu)溶液をビピボチドテトラキセタンと反応させてルテチウムビ
ビボチドテトラキセタン(『Lu)を生成させた後、注射剤の製法により製する。
性状
本品は、無色~微黄色澄明の液である。
確認試験
(1)本品について、ガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行うとき、
0.113及び0.208MeVにピークを認める。
(2) 純度試験により確認する。
pH
4.5~7.0
純度試験
放射化学的異物本品を試料溶液とする。ピピボチドテトラキセタン0.5mgに水/トリフルオ
口酢酸混液(1000:1)を1mL加え、ビピボチドテトラキセタン溶液とする。ルテチウムビビ
ボチドテトラキセタン0.5mgに水/トリフルオロ酢酸混液(1000:1)を1mL加え、ルテチウム
ビピボチドテトラキセタン溶液とする。ピピボチドテトラキセタン溶液150μL,ルテチウムピピ
ボチドテトラキセタン溶液150μL及び水/トリフルオロ酢酸混液(1000:1)4.7mLを混和し、
標準溶液とする。 試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり、次の条件で液体クロマトグラ
フィーにより試験を行う。シンチレーション検出器を用いて試料溶液の各々のピーク面積を自動
積分法により測定し、面積百分率法によりそれらの量を求めるとき、ルテチウムビピボチドテト
ラキセタン(『TLu)及びその異性体(ルテチウムビビボチドテトラキセタン(TTLu) に対する相
対保持時間約1.04)の合計は95.0%以上、ルテチウムイオン(T7TLu)及びジエチレントリアミン
五酢酸ルテチウム(TTLu)の合計は5.0%以下、ルテチウムイオン(TTLu)及びジエチレントリ
アミン五酢酸ルテチウム(TTLu)以外の不純物の合計は5.0%以下である。なお、試料溶液の放
射能の主ピークの位置が、標準溶液を同様に測定したときの紫外吸光光度計のルテチウムビピボ
チドテトラキセタンのピークの位置と一致することを確認する。
試験条件
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:230nm) 及びシンチレーション検出器
カラム:内径4.6mm、長さ15cmのステンレス管に3.6μmの液体クロマトグラフィー用オクタデ
シルシリル化シリカゲルを充填する。