8 ガリウム(68)ジェネレータの規格・製法
令和7年9月19日|p.77-78
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8 ガリウム (ωGa) ジェネレータ
本品は、ジェネレータ剤で、ゲルマニウム68を塩化ゲルマニウムの形で、適当なカラムに充填
した二酸化チタンに吸着させ、これに塩化ガリウム("Ga)溶液を溶出させるために必要な装置
及び不必要な被ばくを避けるための十分な遮へい装置を合わせたものである。
本品のカラムに0.1mol/L塩酸溶液を通じることにより塩化ガリウム(Ca)溶液を溶出する
ことができる。本品中に含まれるゲルマニウム68とガリウム68が放射平衡にあるとき、本品の使
用方法により本品から溶出される塩化ガリウム(a)溶液は、定量するとき、検定日時におい
て、ゲルマニウム68の表示された放射能の60～100%を含む。
製法
本品は、二酸化チタンを充塡し滅菌した適当なカラムに,孔径0.2μmのフィルターを通して減
菌した塩化ゲルマニウム(smGe)を加えて吸着させ、洗浄液でよく洗い、その他の装置と合わせ、
ジェネレータ剤の製法により無菌条件化で製する。
溶出液試験
本品中に含まれるゲルマニウム68とガリウム68が放射平衡にあるとき、本品の使用方法により
本品から溶出される塩化ガリウム(Ca)溶液は、定量するとき、溶出開始時点において、検定
日時におけるゲルマニウム68の表示された放射能より算出される残存するゲルマニウム68の放射
能の60~100%を含む。塩化ガリウム("Ga)溶液は、次に掲げる性状、確認試験、pH及び純度
試験に適合するもののほか、エンドトキシン試験法及び無菌試験法に適合する。
(1) 性状
無色澄明の液である。
(2) 確認試験
(i) ガンマ線スペクトルガンマ線測定法のGe半導体検出器による測定法により試験を行
うとき、0.511MeV及び1.077MeVにピークを認める。
(ii)半減期定量法の項により適当な時間間隔をあけて複数回試験を行い、測定時間間隔と
複数回の放射能の測定値から半減期を測定するとき、その値は62～74分である。
(3) pH
pH試験紙を用いて塩化ガリウム(8)Ga)溶液のpHを測定するとき、2.0以下である。
(4) 純度試験
() 鉄 原子吸光光度法又は誘導結合プラズマ質量分析法により試験を行うとき、鉄の含量
は10μg/GBq以下である。
ア 原子吸光光度法 塩化ガリウム(60Ga)溶液を、必要に応じて鉄の濃度が検量線の範
囲内に収まるように0.1mol/L塩酸溶液で希釈し、試料溶液とする。別に、原子吸光光
度法用鉄標準溶液及び原子吸光光度法用亜鉛標準溶液の適量をとり、0.1mol/L塩酸溶
月 月 日本人 日本人店
液を加えて、標準溶液(0.00～1.00mg/L)とする。試料溶液及び標準溶液につき、次
の条件で原子吸光光度法により試験を行い、 標準溶液の吸光度から得た検量線を用いて
試料溶液の鉄の含量を求め、 次の式に従い塩化ガリウム の鉄の含量を求める。
塩化ガリウム( 溶液の鉄の鉄の鉄の鉄の含量 (mg/L) ×Ve×DF×
1000/Ae (GBq)
Cm：試料溶液の鉄の含量 (mg/L)
Ve:塩化ガリウム(88Ga)溶液の容量(0.005L)
DF:希釈倍数
Ae:塩化ガリウム(※Ga)溶液の溶出時の放射能(GBq)
使用ガス:
可燃性ガスアセチレン
支燃性ガス空気
ランプ:鉄中空陰極ランプ、亜鉛中空陰極ランプ
波長:248.3nm(鉄)、213.9nm(亜鉛)
システム適合性
直線性の評価:標準溶液から作成した検量線の相関係数は0.99以上である。
回収率:標準溶液と同様に調製したシステム適合性試験用溶液(0.25mg/L及び
0.75mg/L) 80~120%である。
イ誘導結合プラズマ質量分析法塩化ガリウム(ロ(Ga)溶液を、必要に応じて鉄の濃度
が検量線の範囲内に収まるように0.1mol/L塩酸溶液で希釈し、試料溶液とする。別に、
誘導結合プラズマ分析用鉄・亜鉛標準溶液の適量をとり、0.1mol/L塩酸溶液を加えて、
標準溶液 (0~50g/L) とする。 試料溶液及び標準溶液につき、 誘導結合プラズマ質
量分析法により試験を行い,標準溶液のイオンカウント数から得た検量線を用いて試料
溶液の鉄の含量を求め、次の式に従い塩化ガリウム(6%Ga)溶液の鉄の鉄の含量を求める。
塩化ガリウム(SGa) 溶液の鉄の鉄の含量 (μg/L) =Cm (μg/L) ×Ve×DF/
Ae (GBq)
Cm:試料溶液の鉄の含量 (μg/L)
Ve:塩化ガリウム(0.005L)
DF:希釈倍数
Ae:塩化ガリウム(68Ga)溶液の溶出時の放射能(GBq)
システム適合性
直線性の評価:標準溶液から作成した検量線の相関係数は0.99以上である。
回収率:標準溶液と同様に調製したシステム適合性試験用溶液(15μg/L及び35μg/
L) 80~120%である。
()亜鉛 純度試験(i)を準用して試験を行うとき、 亜鉛の含量は10μg/GBq以下である。
() 放射化学的異物 塩化ガリウム 溶液にジエチレントリアミン五酢酸水酸化カリ
ウム溶液を加えた液につき、 水/メタノール混液 (1:1) を展開溶媒として薄層クロマ
トグラフィーにより約7cm展開して試験を行うとき、 主スポット (ジエチレントリアミン
五酢酸ガリウム(09Ga) の放射能は、 原線付近のスポット及
び主スポットの総放射能の95%以上である。なお、薄層板は薄層クロマトグラフィー用ガ
ラス繊維紙を用いる。