医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部改正（pH4処理酸性人免疫グロブリン）
令和7年7月23日|p.2
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1 07191表 191號 日 日 1000
3. (略)
3.4(略)
(略)
pH4処理酸性人免疫グロブリン
1(略)
2製法
2. 原血漿
(略(
2.2原画分
免疫抗体を変質させることなく,かつ,
肝炎ウイルスその他の病原微生物を可及的
に除去できる適当な方法によって原血漿
を分画し,免疫グロブリンG画分を集める
この画分について,pH4処理,限外ろ過
及び透析ろ過等の必要な操作を行い,これ
を原画分とする.
2.3(略)
3小分製品の試験
(削る)
3.1免疫グロブリンG含量試験
一般試験法のセルロースアセテート膜電
気泳動試験法を準用して試験すること又は
アガロースゲル電気泳動法若しくはキャピ
ラリー電気泳動法により試験することによ
り,総たん白質に対するヒト正常免疫グロ
ブリンGの割合を測定する.
また,一般試験法のたん白窒素定量法を
準用して試験することにより,たん白質量
を測定する,又は日本薬局方のたん白質定
量法の方法7(窒素測定法)の操作法Bを
準用して試験することにより求めた総窒素
量から,適当な支持体を用いてクロマトグ
ラフ法により求めた添加剤由来の窒素量を
除くことにより,たん白質量を算出する.
3.3.3 (略)
3.4(略)
(略)
pH4処理酸性人免疫グロブリン
1(略)
2 製 法
2.1原血漿
(略)
2.2原画分
免疫抗体を変質させることがなく,かつ,
肝炎ウイルスその他の病原微生物を可及的
に除去できる適当な方法によって原血漿
を分画し,免疫グロブリンG画分を集める.
この画分について, pH4の条件下で透析
及び限外ろ過の操作を行い,これを原画分
とする.
2.3(略)
3小分製品の試験
3. pH試験
一般試験法のpH測定法を準用して試験
するとき,承認された判定基準に適合しな
ければならない. なお, 必要に応じて検体
を生理食塩液で適切に希釈する.
3.2免疫グロブリンG含量試験
一般試験法のセルロースアセテート膜電
気泳動試験法を準用して試験すること又は
アガロースゲル電気泳動法により試験する
ことにより,総たん白質に対するヒト正常
免疫グロブリンGの割合を測定する
また,一般試験法のたん白窒素定量法を
準用して試験することにより,たん白質量
を測定する,又は日本薬局方のたん白質定
量法の方法7(窒素測定法)の操作法Bを
準用して試験することにより求めた総窒素
量から,適当な支持体を用いてクロマトグ
ラフ法により求めた添加剤由来の窒素量を
除くことにより,たん白質量を算出する.
本試験の結果として示される総たん白質
本試験の結果として示される総たん白質
に対するヒト正常免疫グロブリンGの割合
に対するヒト正常免疫グロブリンGの割合
は98%以上であり, 検体1mL中の
は98%以上であり, 検体1mL中の
含量は,表示量の90～110%でなければな
含量は,表示量の90～110%でなければな
らない.
らない.
3. 免疫グロブリンG重合物否定試験
3.3免疫グロブリンG重合物否定試験
一般試験法免疫グロブリンG重合物否定
一般試験法免疫グロブリンG重合物否定
試験又はその他のサイズ排除クロマトグラ
試験を準用して試験する. 分析参照品又は
フィーにより試験する. 分析参照品又は分
分析参照品と同等の溶出位置を示す標準物
析参照品と同等の溶出位置を示す標準物質
質の溶出位置に基づきピークを定めると
の溶出位置に基づきピークを定めるとき,
き,二量体より大きな重合物の量は4.0%
二量体より大きな重合物の量は4.0%以下,
以下,凝集体の量は1.0%以下、単量体と
凝集体の量は1.0%以下,単量体と二量体
二量体の量の和は90.0%以上でなければな
の量の和は90.0%以上でなければならな
らない.
い.
3.3～3.6(略)
3.4~3.7 (略)
(削る)
4 有効期間
有効期間は,承認された期間とする.
4その他
5 そ 他
4.1(略)
5.1 (略)
(略)
(略)
○厚生労働省告示第二百六号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第
十一号)第六十条第一項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品
等 (昭和三十八年厚生省告示第二百七十九号) の一部を次の表のように改正する。
厚生労働大臣福岡資麿
(傍線部分は改正部分)
改正後
2 検定基準
生物学的製剤
(略)
pH4処理酸性人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のpH4処理酸性人
免疫グロブリンの条の3.6に規定する試
験法によるものとする。
(略)
改正前
2 検定基準
生物学的製剤
(略)
pH4処理酸性人免疫グロブリン
生物学的製剤基準のpH4処理酸性人
免疫グロブリンの条の3.7に規定する試
験法によるものとする。
(略)