告示令和7年7月23日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく生物学的製剤基準の一部改正(厚生労働省告示第二百五号)

掲載日
令和7年7月23日
号種
本紙
原文ページ
p.1
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発行機関厚生労働省
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく生物学的製剤基準の一部改正(厚生労働省告示第二百五号)

令和7年7月23日|p.1

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○厚生労働省告示第二百五号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十
五号)第四十二条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成十六年厚生労働省告示第百五十五
号)の一部を次の表のように改正する。
令和七年七月二十三日
厚生労働大臣福岡資麿
(傍線部分は改正部分)
3.2 (略)
3.3原液の試験
3.3.1 (略)
(削る)
改正後
(略)
医薬品各条
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン
1.2 (略)
3 試験
3.1 シードロットの試験
3.1.1 遺伝的安定性試験
発育鶏卵で5代継代培養し,最終継代ウ
イルスの遺伝子配列を適当な方法により解
析するとき、既知の遺伝子座において低温
馴化. 温度感受性又は弱毒性表現型に影響
するアミノ酸変異を認めてはならない.
の試験に適合しない場合にあっても、最終
継代ウイルスについて3.3.2を準用し
た表現型試験に適合するときは,この試験
に適合とみなす.
改正前
(略)
医薬品各条
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン
1.2 (略)
3 試験
3. 1 シードロットの試験
3.1.1 遺伝的安定性試験
発育鶏卵で5代継代培養し,最終継代ウ
イルスの遺伝子配列を適当な方法により解
析するとき、既知の遺伝子座において低温
馴化、温度感受性又は弱毒性表現型に影響
するアミノ酸変異を認めてはならない.
の試験に適合しない場合にあっても、最終
継代ウイルスについて3. 3. 2及び3.
3. 3を準用した弱毒性試験及び表現型試
験に適合するときは、この試験に適合とみ
なす.
3.2 (略)
3.3 原液の試験
3.3.1 (略)
3.3.2 弱毒性試験
試験には,ワクチンに含まれるインフル
エンザウイルスに対する抗体が検出されな
いフェレットを用いる. 8~10週齢のフェ
レット3匹以上に, 1匹当たり適当な濃度
に希釈した試料1mLを経鼻接種して, 3
日間以上観察するとき、いずれの動物もイ
ンフルエンザ様症状を示してはならない.
最終観察後、動物から鼻甲介及び肺でのウ
イルス感染価あるいは血清を用いた抗体価
を測定するとき、承認された判定基準に適
合しなければならない.
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく生物学的製剤基準の一部改正(厚生労働省告示第二百五号) - 第1頁
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