14
($791 $40
報
官
(略)
58
(略)
76
(略)
エルトロンボパグオラミン(医薬品医療機器等法第14
条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請
であって、その申請書に添付しなければならない資料に
ついて、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると
認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的
理由がある場合において、その申請者の依頼により実施
された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略し
2087
て行うことが適当と認められるものとして薬事審議会
(厚生労働省設置法(平成11年法律第97号)第11条第1
項に規定する薬事審議会をいう。以下同じ。)が令和6年
4月26日に事前の評価を終了したものに係る用法又は用
量の変更について承認されたものに限る。)
アミバンタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和6年9月24日に、医薬品医療機器等法第14条第1
項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限
493
る。)
アミバンタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和7年3月27日に、医薬品医療機器等法第14条第15
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
493
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
アミバンタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15
項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更に
493
ついて承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
(略)
58
(略)
エルトロンボパグオラミン(医薬品医療機器等法第14
条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請
であって、その申請書に添付しなければならない資料に
ついて、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると
認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的
理由がある場合において、その申請者の依頼により実施
された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略し
2087
て行うことが適当と認められるものとして薬事審議会
(厚生労働省設置法(平成11年法律第97号)第11条第1
項に規定する薬事審議会をいう。)が令和6年4月26日に
事前の評価を終了したものに係る用法又は用量の変更に
ついて承認されたものに限る。)
アミバンタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和6年9月24日に、医薬品医療機器等法第14条第1
項の規定により承認されたものに限る。)に係るものに限
る。)
493
76
アミバンタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和7年3月27日に、医薬品医療機器等法第14条第15
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
493
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
(略)
(8791 $45)
報
官
日曜/1 日
10
97
98
99
100
101
イプタコパン塩酸塩水和物(当該薬剤の注意事項等情報
として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和
7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規
定により、既に承認された効能又は効果の変更について
承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
1790から1811まで
アシミニブ塩酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公
表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年5月
19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更に
ついて承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
2049
メトロニダゾール(医薬品医療機器等法第14条第15項の
規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、
その申請書に添付しなければならない資料について、当
該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる
場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある
場合において、その申請者の依頼により実施された臨床
試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うこと
が適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年4
月21日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果
1303, 1309, 1494,
543, 1140, 1253,
221, 537, 539,541,
2110, 2113, 2114,
2104, 2105, 2109,
2118及び2464
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限
る。)
3-ヨードベンジルグアニジン(mI)(医薬品医療機器
等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承
認の申請であって、その申請書に添付しなければならな
い資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知
であると認められる場合その他資料の添付を必要としな
い合理的理由がある場合において、その申請者の依頼に
より実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付
を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事
審議会が令和7年4月21日に事前の評価を終了したもの
に係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承
321,392から399ま
で,403から406まで、
412, 470から473ま
で、 475, 952から
1316, 1319, 1321,
956まで、 960, 961、
1618, 1621, 2473及
2475
認されたものに限る。)
エルダフィチニブ(当該薬剤の注意事項等情報として公
表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年12月
27日に、医薬品医療機器等法第14条第1項の規定により
承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
1704, 1705, 1709,
1713, 1716, 1717,
1722, 1726及び1727
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)