組換え栽培系統等の飼料安全性審査に関する資料一覧及び試験項目
令和7年6月20日|p.69
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五組換え体の作出及び組換え栽培系統に関する資料
1遺伝子導入に関する資料
(1)遺伝子の既存品種への導入方法に関する資料
(2)組換え栽培系統に関する資料
(3)コピー数及び挿入近傍配列に関する資料
(4 組換え栽培系統における導入遺伝子の安定性に関する資料
(5)オープンリーディングフレーム(以下「ORF」という。)の有無並びにその転写及び
発現の可能性に関する資料
2遺伝子産物の組換え栽培系統における発現部位、発現時期及び発現量に関する資料
3遺伝子産物のたん白質摂取量に関する資料
4遺伝子産物(たん白質であるものに限る。)の物理化学的処理に対する感受性に関する資
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5組換え栽培系統の代謝経路への影響に関する資料(既存品種、在来種及びその近縁種に
含まれる基質と反応する可能性に関する資料を含む。)
6既存品種との差異に関する資料
(1 栄養素、有害生理活性物質等に関する資料
(2)改変された栄養成分の構成又は代謝系に関する資料
(3 外界における生存及び増殖能力に関する資料
(4)生存及び増殖能力の制限要因に関する資料
不活化法に関する資料
7諸外国における認可、飼料利用等に関する資料
六二から五までに掲げる資料により飼料の安全性に関する知見が得られていない場合は、次
に掲げる試験のうち必要な試験の成績に関する資料
1単回投与毒性試験
2反復投与毒性試験(短期)
3反復投与毒性試験(長期)
4世代繁殖試験
(削る)
5 発がん性試験
6変異原性試験
(削る)
7発生毒性試験
8 (略)
9その他の試験
別記第二 (第二条第二項関係)
飼料が組換えDNA技術によって得られた微生物を含む場合又は飼料が組換えDNA技術に
よって得られた微生物を利用して製造された場合に係る確認の申請書に添付する書類
一安全性審査におよいて比較対象として用いる宿主の性質及び組換え体との相違に関する資料
1宿主及び挿入DNAに関する資料
(1)宿主の種名(学名)、株名等の分類学上の位置付け及び由来に関する資料
(新設)
七 二から六までに掲げる資料により飼料の安全性11関する知見が得られていない。場合は、次
に掲げる試験のうち必要な試験の成績に関する資料
1単回投与の毒性に関する試験
2反復投与の毒性に関する試験(短期)
3反復投与の毒性に関する試験(長期)
4世代繁殖に関する試験
5催腫瘍性1-関する試験
(新設)
6変異原性に関する試験
7催奇形性1-関する試験
(新設)
8(略)
9その他必要な試験
(新設)