天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の自主点検に関する基準
令和7年3月25日|p.129
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(対象食品)
この基準の対象となる食品は、別表第26の6の項ロ(1)により天然抽出物等を原材料とする
錠剤、カプセル剤等食品として届け出られたもの及びその原材料をとする。
(届出者の責務)
届出者は、届出に係る天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品及びその原材料を製
造等する者(以下「製造者等」という。)がこの基準に従って自主点検等を行うことを確保するよ
う努めること。
(自主点検)
V製造者等は、製品ごとに、次に掲げる原材料の安全性に関する自主点検を行うよう努めること。
(1)製品の製造に用いる全ての原材料が何であるか明確にすること。また、各原材料を機能性原
材料とそれ以外の原材料に分類すること。
(2)機能性原材料について、次に掲げる事項を確認すること。
ア基原材料の基原(動植物等及び使用部位)が、プロファイル分析、形態やDNA解析などによ
る品質保証、自主的なGAP(Good Agricultural Practice)、生産履歴管理等の実施により、
明確であること。
イ基原材料が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第
1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するものでないこと。
ウ製造又は加工の基準等により、適正な製造工程管理の下、一定の品質で常に製造されている
こと。
(3)機能性原材料及びそれ以外の原材料の食経験に関する情報を収集し、喫食実績を評価するこ
と。
なお、以降の情報収集に当たっては、文献において既に評価されている原材料及びこの基準に
沿ってこれから調査する当該機能性原材料との品質の差異についても考慮すること。
(4)(3)の評価の結果、機能性原材料及びそれ以外の原材料が、十分な食経験がある通常の形
態(錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状である加工食品を除く。)の食品で使用されていな
い又は通常形態の食品と比べて同等以下の摂取量とならない場合は、機能性原材料及びその基原
材料の安全性及び毒性に関する文献調査を実施すること。その結果、有害性を示唆する報告があ
り、かつ、有害性の原因が、機能性原材料(摂取量が安全域内)以外に由来する有害事象である
可能性が高い又は個人の体質や体調に由来する有害事象である可能性が高いと合理的に説明でき
ない場合は、製品を流通しないよう努めること。
(5) (4)の文献調査の結果、有害性を示唆する報告がない又は有害性を示唆する報告があるが、
有害性の原因が、機能性原材料(摂取量が安全域内)以外に由来する有害事象である可能性が高
い若しくは個人の体質や体調に由来する有害事象である可能性が高いと合理的に説明できる場合
は、次に掲げるところにより、機能性原材料及び基原材料に含まれる成分について文献調査等を
行い得られた個々の成分について、基原動植物の由来にかかわらず安全性及び毒性情報(医薬品
との相互作用情報を含む。)について文献調査を実施すること。
ア科学的に信頼できる文献データベースの調査により、機能性原材料及び基原材料に有害性
○
が知られる成分(アルカロイド、トキシン、ホルモン、発がん物質、神経毒性物質、催奇形性
物質、遺伝毒性物質その他の毒性物質)又はその構造類縁物質(以下「有害成分等」という。)
が含まれるという情報があるか確認する。
イアの情報の確認の結果、有害成分等が含まれるという情報がなく、かつ、安全性試験を行わ
ずに安全性を確保できる合理的な理由がある場合は、本自主点検を終了するが、(7)の継続
的な情報収集を行うこと。
ウアの情報の確認の結果、該当する情報がある場合は、当該有害成分等の有無に関して、機能
性原材料の成分分析を行う。
エウの分析の結果、有害成分等を含有しており、かつ、有害性の原因が、機能性原材料(摂取
量が安全域内)以外に由来する有害事象である可能性が高い又は個人の体質や体調に由来す
る有害事象である可能性が高いと合理的に説明できない場合は、製品を流通しないよう努め
ること。
(6)(5)アの情報の確認の結果、有害成分等が含まれるという情報がない又は(5)ウの分析
の結果、有害成分等を含有していない若しくは有害成分等を含有するが、有害性の原因が、機能
性原材料(摂取量が安全域内)以外に由来する有害事象である可能性が高い若しくは個人の体質
や体調に由来する有害事象である可能性が高いと合理的に説明できる場合は、機能性原材料ある
いは基原材料を用いて、安全性の確保に必要な安全性試験を実施すること。安全性試験の結果、
人の健康を害するおそれがあると認められる場合は、製品を流通しないよう努めること。
(7)機能性原材料及び基原材料の安全性情報の収集を継続して行い、安全性が懸念される新たな
知見が得られた場合は、(2)から再度確認すること。
(製品設計)
製品設計は、製品ごとに、次に掲げる事項を踏まえて行うよう努めること。
(1)安全性及び毒性情報等からリスクを考慮の上、安全上管理すべき成分を設定すること。
(2)安全上管理すべき成分の最終製品における一日当たりの摂取目安量については、安全上管理
すべき成分が最終製品に含有する量及び収集した安全性情報を考慮して適切に設定すること。ま
た、一日当たりの摂取目安量については、安全上管理すべき成分が経口摂取の医薬品として用い
られることがあるものについては、原則として医薬品として用いられる量を超えないように設定
すること。
なお、医薬品として用いられる量を超えないようにすることとは、一日当たりの摂取目安量が、
最も用量が小さい医薬品の一日当たりの内服量の下限を超えないことをいう。
(3)医薬品及び他の食品との相互作用などの注意喚起の必要性を判断し、必要に応じて適切な措
置を行うこと。
(4)基原材料中に微量に存在する有害物質が製造等の工程において濃縮されること又は製造等
の工程において新たに有害物質が生成されることがないよう、製造等の工程に起因するリスクに
ついて把握し、当該事象への対応方法を設定すること。
(5)原材料、製品及び管理上重要な中間品の規格を設定すること。
(6)製造又は加工の基準に基づき必要事項を製品標準書に記載すること。