別紙様式(V)に関する記載要領
令和7年3月25日|p.123
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
(a) 届出資料の記載内容の根拠があるかを確認し、 参考文献について適切に記載すること。
載することを省略できる。
ス別紙様式(V)-11a、11b、12a及び12bについては、最終製品又は機能性関与成分に関す
るSRを用いる場合、次に掲げる方法に従ってアウトカムごとに作成すること,
(a)別紙様式(V)-11aは連続変数を指標とした場合、(V)-11bはリスク人数を指標とし
た場合に用いること。
(b)コホート研究で、連続変数を指標とした場合は別紙様式(V)-12aを用い、コホート研
究で、リスク人数を指標とした場合は(V)-12bを用いること。
(c) かつ、 当該SR論文において
各論文のバイアスリスク等が別紙様式(V)-11a、11b、12a又は12bと同等程度に詳しく
整理されている場合は、当該別紙様式の作成及び提出は省略することができる。
セ別紙様式(V)-13a及び13bについては、最終製品又は機能性関与成分に関するSRを用
いる場合、次に掲げる方法に従って作成すること、
(a)スで整理した各論文のバイアスリスク等を基に、エビデンス総体について、アウトカムご
とに別紙様式(V)-13a又は13bを作成すること。
(b)査読付き論文として公表されたSR論文を用いる場合であり、かつ、当該SR論文において
アウトカムごとのバイアスリスク等が別紙様式(V)-13a又は13bと同等以上に詳しく整
理されている場合は、当該別紙様式の作成及び提出は省略することができる。
(c)連続変数を指標とした場合は別紙様式(V)-13aを用い、リスク人数を指標とした場合
は (V) -13bを用いること。
ソ別紙様式(V)-14は、表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文とし
てSRが公表されていない資料を用いる場合、当該様式を作成すること。
てSRが公表されていない資料を用いる場合、当該様式を作成すること。
チ別紙様式(V)-16は、最終製品又は機能性関与成分に関するSRを用いる場合、次に掲げ
る方法に従って作成すること。
(a)SRの結果について記載すること,
(b)SRについては、その結果の客観性及び透明性を担保するために検索条件、採択又は不採択
の文献情報等、結果に至るプロセス、主宰者(研究の発案、運営、資金の全て又はいずれか
に責任を負う個人、企業、研究機関その他の団体)及び利益相反に関する情報、出版バイア
スの検討結果について、記載すること、
(c)リサーチクエスチョンに対してSR結果が肯定的との判断をするに至った合理的な理由を具
体的に記載すること。
ツ別紙様式(V)-17は、最終製品又は機能性関与成分に関するSRを用いる場合、次に掲げ
る方法に従って作成すること。
(a)SRの結果と表示しようとする機能性の関連性について、別紙様式(V)-17に記載するこ
と。
(b)SRについて、試作品を用いて評価を行った場合は、実際に販売しようとする製品との間に
同一性が失われていないことについて考察されていること。
(c)SRの結果を踏まえて表示しようとする機能性について総合的に肯定されるとの判断をする
に至った合理的な理由を具体的に記載すること。
(d)海外で行われた研究については、日本人への外挿性について合理的に説明すること。
(e)機能性関与成分に関するSRを行う場合、当該SRに係る成分と最終製品の成分の同等性に
ついて考察すること。
(9)「別紙様式(V)-18の添付資料(公開)」欄には、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)又
は最終製品若しくは機能性関与成分に関するSRを用いる場合、当該成分の作用機序について出
典を明記した上で、当該試験の情報について記載したものを電磁的記録媒体により添付するこ
と。
なお、作用機序について、論文化されていない試験情報を含めて考察することは可能であるこ
と。