システマティックレビューに関する記載要領及び様式に関するガイドライン
令和7年3月25日|p.122
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ューにおける資金提供者と主宰者の役割を記載すること。
利益相反(#26):レビュー著者における利益相反を宣言すること。
データ、コードその他の資料の入手可能性(#27):次のうちどれが公開
されており、どこにあるかを報告すること。テンプレートデータ
収集フォーム、採用した研究から抽出したデータ、全ての分析で
使用したデータ、分析コードその他のレビューで使用した資料。
(b)別紙様式(V)-4の抄録は、下記の項目及び#番号を記載し、各項目の内容を踏まえた
記載とすること。
【タイトル】タイトル(#1):「システマティックレビュー」であることを明示すること。
抄録のタイトルについては省略可能であること。
【背景】目的(#2):レビューの目的又はリサーチクエスチョンを明確に説明する
こと。
【方法】適格基準(#3):レビューの組み入れと除外の基準を記載すること。
情報源(#4):研究を特定するために用いた情報源(例:データベース、
試験登録)とそれらで最後に検索した日付を記載すること。
バイアスリスク(#5):採用した研究におけるバイアスリスクを評価する
ために用いた方法を記載すること。
結果の統合(#6):結果の表示及び統合で用いた方法を記載すること。
【結果】採用した研究(#7):採用した研究及び参加者の合計数を示し、研究の関
係する特性を要約すること。
結果の統合(#8):それぞれについて、できれば採用した研究数及び参加
者数を含めて、主要なアウトカムの結果を示す。メタアナリシ
スが行われた場合は、要約推定量及び信頼区間を報告する。グ
ループを比較する場合は、効果の方向(つまり、どちらのグル
ープが望ましい方向か)を示すこと。
【考察】エビデンスの限界(#9):レビューに含まれているエビデンスの限界(例:
バイアスリスク、非一貫性、不精確)に関する簡潔な要約を記
載すること。
解釈(#10):結果の全体的な解釈及び重要な意味合いを記載すること。
【その他】資金(#11):レビューの主要な資金源を記載すること,
登録(#12):登録のある場合は、登録の名称及び登録番号を記載する。登
録のない場合はその旨を記載すること。
(c) の観点から、 「totality の観点から、 リサーチクエスチョンに対し
てSR結果が肯定的と判断するためには、肯定的な研究の数(論文数の割合)が肯定的でな
いものを必ずしも上回る必要はないが、肯定的な論文の数が否定的な論文の数よりも少な
い場合は、その数の差を覆す評価を行った合理的な理由を説明すること
(d) (ヒト試験) 論文の本文において、 疾病名の記載がなされることは差し支え
ない。ただし、疾病に罹患している者を対象とした試験でないこと及び疾病に罹患していな
い者において機能性が担保されていることを確認の上、SRの場合にはその旨を説明するこ
と。
キ別紙様式(V)-5は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)SRで届出し、そのSRが表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文とし
て公表されているSR論文を用いる場合又は検索に用いた全ての検索式が文献データベース
ごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合、別紙様式(V)-5に全ての検索
式を記載すること。
(b)SRで届出し、そのSRが表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文とし
て公表されていない資料を用いる場合、データベース毎に別紙様式(V)-5を作成するこ
と。
(c)文献検索に当たっては、言語バイアス、特に英語バイアスを避ける観点から、海外の文献
データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日
本語論文の検索も行うこと。
(d)表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されているSR論文
を用いる場合、食品表示基準の制定前に査読付き論文として公表されているSR論文(査読
を経て採択された後、公表準備段階(印刷中(in press)等)にある論文も含む。)につい
ては、追加説明を省略できるものとする。
ク別紙様式(V)-6は、表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として
SRが公表されていない資料を用いる場合、次に掲げる方法に従って、当該様式を作成するこ
と。
(a)「データベース」には検索に用いたデータベースの名称、「研究登録」には研究の登録が行
われている場合、臨床試験公開データベースの名称、「除外した報告」の理由については、
除外した理由を記載すること。
(b)(n=空欄)となっている箇所については、空欄の箇所に数字を記載すること。
SRが公表されていない資料を用いる場合、当該様式を作成すること。
コ別紙様式(V)-8は、表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として
SRが公表されていない資料を用いる場合、次に掲げる方法に従って、当該様式を作成するこ
と。
(a)別紙様式(V)-6で除外した報告について、項目ごとに記載すること。
(b)除外理由については、除外することに至った合理的な理由について適格基準を踏まえて具
体的に説明すること。
サ別紙様式(V)-9は、次に掲げる方法に従って作成すること、
(a)SRで届出し、そのSRが表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文とし
て公表されているSR論文を用いる場合であって、臨床試験公開データベースを用いて検索
した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合は、作成するよう努めるこ
と。
(b)SRで届出し、そのSRが表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文とし
て公表されていない資料を用いる場合は、作成すること。
シ別紙様式(V)-10は、次に掲げる方法に従って作成すること。