機能性表示食品の科学的根拠の記載方法に関するガイドライン（抜粋）
令和7年3月25日|p.120
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(b)査読付き論文として公表されているSR論文を用いる場合は、次に掲げる資料を添付するこ
と。査読付き論文については、カ(a)に準拠したものとする。
i査読付きSR論文
別紙様式(V)-3、5、9又は13のうち必要な資料
別紙様式(V)-112a又は12a又は12bのうち必要な資料
iv別紙様式(V)-17
(c) 査読付き論文として公表されていない資料を用いる場合は、 次に掲げる資料を添付するこ
と。添付する資料はカ(a)を踏まえて作成すること。
i 必要に応じて) 3
別紙様式(V)-1-2及び4から10まで
別紙様式(V)-11a、11b、12a又は12b
別紙様式()-13、16及び17
v別紙様式(V)-14又は15
イ別紙様式(V)-1-1は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)「1.製品概要」の各欄に必要な情報を記載すること,
(b)「2.科学的根拠」の該当するボックスにチェックを付すこと。
(c)作成及び提出漏れを防ぐ観点から自己点検のために活用すること,
ウ別紙様式(V)-1-2は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)「1.製品概要」の各欄に必要な情報を記載すること。
(b)「2.システマティックレビューへの届出者の関与に関する説明」の各欄に必要な情報を記
載すること。
エ別紙様式(V)-2は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)「1.製品概要」の各欄に必要な情報を記載すること。
(b)「2.特定保健用食品とは異なる臨床試験(ヒト試験)方法(科学的合理性が担保されたも
のに限る。)とした合理的理由」欄に必要な情報を記載すること。
オ別紙様式(V)-3は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)「1.製品概要」の各欄に必要な情報を記載すること。
(b)「2.補足説明」は、次のiからviまでの内容を記載すること。
i臨床試験(ヒト試験)で届出し公表された論文内に倫理審査委員会の承認を受けたこと
及び倫理審査委員会の名称が記載されていない場合には、これらの情報を記載すること。
i表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されているSR
論文を用いる場合、カ(a)に照らして、当該論文に必ずしも十分に記載できていない事
項がある場合には、必要な情報を記載すること。
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されているSF
論文を用いる場合、次に掲げる項目について記載をすること。
(ア)採用論文の試験食から、成分を特定の機能性関与成分としたことの理由を説明するこ
と。
(イ)SR論文の中で用いられている採用論文の評価指標及びその結果が健康の維持及び準
進に役立つ旨又は適する旨に該当すること、並びにSR論文の結果を踏まえて表示しよ
うとする機能性としたことを、適切と判断した理由について、記載が十分ではない場合
は、その旨を説明すること。
(ウ)主観的な指標を用いている場合、学会等により健康の維持及び増進に対する医学的及
び栄養学的な意義が十分に評価され、公知となったものであることを合理的に説明す
ること。
(エ)各指標に関する情報(疾病に罹患しているかどうかの診断基準、一般的な疾病に罹患
していない者が示す数値等)を記載し、適切な評価指標であることを説明すること。
(オ)主観的、客観的な指標を問わず、使用した評価指標を用いて評価を行うことが、医学
的及び栄養学的な観点から十分に評価されているか説明すること。
最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)において、実際に販売しようとする製品の試作
品を用いて評価を行った場合は、両者の間に同一性が失われていないことについて、考
察すること。
v科学的根拠を得るためには評価指標を用いる必要があり、評価指標に疾患名などが含
まれる場合、疾病そのものをアウトカムとしていなければ、試験系の評価項目が疾病の
診断基準に用いられるものであったとしても、評価は可能である。したがって、SR及び
臨床試験(ヒト試験)の論文の本文において、疾病名が記載されることは差し支えない。
ただし、疾病に罹患している者を対象とした試験でないこと、疾病に罹患していない者
において機能性が担保されていることを確認の上、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試
験)の場合は、その旨を説明すること。
σその他補足すべき事項があれば必要に応じて記載すること。
カ別紙様式(V)-4は、次に掲げる方法に従って作成すること。
(a)別紙様式(V)-4の本文については、下記の項目及び#番号を記載し、各項目の内容を
踏まえた記載とすること。
【タイトル】タイトル(#1):「システマティックレビュー」であることを明示すること。
【抄録】構造化抄録(#2):カ(b)の記載を参照すること。
【緒言】論拠(#3):レビューの論拠を、既知の事実に照らして記述すること。
目的(#4):レビューの目的又はリサーチクエスチョンの明確な説明をすること。
【方法】適格基準(#5):レビューの組み入れ基準と除外基準及び統合のために研究がど
のようにグループ化されたかを記載すること。
情報源(#6):全てのデータベース、研究登録、Wcbサイト、組織、文献リスト及
び研究を特定するために調べたり、助言を求めたりした情報源を
記載する。それぞれの情報源が最後に調べられた日付を記載する
こと。
検索戦略(#7):用いたフィルターや制限も含め、全てのデータベース、研究登
録及びWebサイトの完全な検索戦略を記載すること。
選択プロセス(#8):各記録と取得した各報告をスクリーニングしたレビューワ
ーの数、独立して作業したかどうか及び該当する場合はプロセス
で使用した自動化ツールの詳細を含め、ある研究がレビューの組
み入れ基準を満たしているかどうかを判断するために使用した方