ア臨床試験(ヒト試験)により届出を行う場合は、臨床試験公開データベースに登録しなけれ
ばならない。ただし、平成28年3月31日までに開始(参加者1例目の登録)された研究に
ついては、事前登録を省略できる。
イ臨床試験公開データベースに登録するに当たって、研究計画の事前登録を行う場合、研究計
画のうち、特に、試験名、主要アウトカム評価項目、副次アウトカム評価項目(必要に応じ
て設定する場合に限る。)、試験デザイン、介入、適格性(参加者に係る主要な選択基準及び
除外基準)、目標参加者数、研究費提供組織(資金提供者)、倫理審査委員会による承認等に
ついては、事前登録時に登録を行うこと。機能性の実証に係る項目(主要アウトカム評価項
目、副次アウトカム評価項目、試験デザイン、介入、適格性等)に関して正規の手続を踏ま
ずに事前登録後に実質的な変更を行った研究については、機能性表示食品の機能性に係る科
学的根拠とすることはできない。
(5)最終製品に関するSRにより機能性を評価している場合、 【最終製品に関するシステマティッ
クレビュー及び機能性関与成分に関するシステマティックレビュー!」の「最終製品に関するシ
ステマティックレビューで、機能性を評価している。」のボックスにチェックを付すこと。一方、
機能性関与成分に関するSRにより機能性を評価している場合、「最終製品ではなく、機能性関与
成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。」のボックスにチェックを
付すこと。
なお、評価に当たっては、次に掲げる方法に従うこと。
ア臨床試験公開データベースへの事前登録は必ずしも必要ではないが、可能な限り事前登録
を行い、新たな知見を含めた検討を定期的に実施し、公表していくよう努めること
イ恣意的な論文抽出による不適正な機能性評価を防ぐため、定性的SR又は定量的SR(メタア
ナリシス)を実施し、SRで採用した関連研究について、肯定的又は否定的内容及び研究デザ
インを問わず検討し、総合的な観点から肯定的といえるかを判断すること(以下「totality
of evidence」という。)。その上で、表示しようとする機能性についてtotality of evidence
に基づき肯定的と判断できるものに限り、機能性表示食品の機能性に係る科学的根拠とする
ことができる。
ウSRの実施に当たっては、当該分野に応じた文献データベースを適切に用いること等により、
査読付きの学術論文等、未報告の研究情報、未公表の論文等を含む広く入手可能な文献を収
集及び精査し、これを基に機能性の評価を行うこと。
エSRの結果、査読付き論文(天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品について、
は臨床試験(ヒト試験)、その他加工食品及び生鮮食品については臨床試験(ヒト試験)又は
観察研究に係る論文)がない場合又は表示しようとする機能性を肯定的と評価する査読付き
論文がない場合は、機能性の表示を行うための科学的根拠が十分ではないとみなし、機能性
表示を行ってはならない。
オ複数の機能性関与成分についてそれぞれ機能性を表示しようとする場合は、安全性及び有
効性について相互作用等の有無が確認されているという前提の下、成分ごとに機能性を実証
すれば足りるものとする。
力SRの対象となる臨床試験(ヒト試験)に係る対象者の考え方については、(3)アに準じる
こと。
キSRの対象となる観察研究の対象者については、前向きコホート研究ではアウトカム評価時、
症例対照研究では調査開始時は疾病に罹患した状態であってもよいが、前向きコホート研究
では追跡期間開始時点、症例対照研究では過去の時点(調査対象時点)において、それぞれ
疾病に罹患していないことが医師によって認められた者であることを原則とすること。医師
については、当該分野を専門とする医師であることに努めること。
ク明らかに疾病に罹患していない者のみを対象としている観察研究については、必ずしも医
師によるスクリーニングが行われていなくてもよい。
ケSRにおいては、対象者の一部が疾病に罹患している者であるデータであっても、適切に層
別解析がなされ、そのような者が除外された論文である場合は、これを用いても差し支えな
い。
ロ機能性関与成分の量又は当該成分を含有する食品の量のみでは機能性が期待できないもの
の、特定の食事に追加して摂取することで機能性が期待できるようなものについては、臨床
試験(ヒト試験)の実施前及び実施期間において適切な食事管理及び食事調査(観察研究に
ついては、観察開始時及び観察期間において適切な食事調査)が行われ、その方法及び結果
について、SRの対象となる論文において詳細に報告されていなければならない。
(6)「【最終製品に関するシステマティックレビュー及び機能性関与成分に関するシステマティッ
クレビュー!」の「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏ま
えた臨床試験(ヒト試験)、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒ
ト試験)又は観察研究で肯定的な結果が得られている。」については、天然抽出物等を原材料と
する錠剤、カプセル剤等食品を販売しようとする場合であって、摂取量を踏まえた臨床試験(ヒ
ト試験)で肯定的な結果が得られている場合、又は、その他加工食品及び生鮮食品を販売しよう
とする場合であって、摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)又は観察研究で肯定的な結果が得
られていることが確認されている場合はボックスにチェックを付すこと。
(7) 様式V 「【最終製品に関するシステマティックレビュー及び機能性関与成分に関するシステマ
ティックレビュー」の「表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティック
レビューは、査読付き論文として公表されている。」及び「表示しようとする機能性の科学的根
拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。」の該当
するボックスにチェックを付すこと。
(8)「別紙様式(V)-1から17までを添付(公開)」の欄には、次のアからツまでに掲げる方法
に従って別紙様式(V)-1から17までを作成し、これらを一つの電磁的記録媒体とした上で、
添付すること。
ア機能性の評価を行った科学的根拠の分類に応じて次に掲げるとおり資料を作成し提出する
こと。
(a)最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の場合は、次に掲げる資料を添付すること。
なお、査読付き論文が英語で書かれたものである場合は必ずしも日本語訳の資料を添付
する必要はないが、英語以外の外国語で書かれた論文の場合は、論文全体を誤りのない日本
語で適切に翻訳した資料を原文と併せて添付すること。
臨床試験(ヒト試験)に関する査読付き論文
必要に応じて、別紙様式(V)-2及び(V)-3