その他令和7年3月25日
機能性表示食品の科学的根拠に関する記載要領
掲載日
令和7年3月25日
号種
号外
原文ページ
p.118
号外p.118
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
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効果推定値及びその信頼区間を含む数値データを示すことは重要であるが、公開された
当該情報を閲覧した者に誤認させないような提示とすること。
カ科学的根拠の質
考えられるバイアスのうち特に出版バイアス、リサーチクエスチョンと各論文との間の
各種条件(対象者、介入、比較、アウトカム指標等)の違い(以下「非直接性」という。)、
結果のばらつき(以下「非一貫性」という。)及び不精確(サンプルサイズが小さい又はイ
ベント数が少ないことにより、効果推定量の信頼区間が広くなっていないかどうか等)の観
点を踏まえつつ、エビデンス総体の質について確実性又は信頼性を踏まえて説明すること。
特に、研究の限界に関する記載は必ず記載すること。
(4)(3)の記載に当たっては次に掲げる事項に留意して作成すること。
ア SRに関する内容のみを記載し、 SRの結果を補足する目的で考察に用いた参考情報に関する
内容は、公開された当該情報を閲覧した者の誤認を避けるため、記載しないこと。ただし、
(3) ウの背景の一つとして記載することは差し支えない。
イ作用機序に関する内容を記載する場合は、公開された当該情報を閲覧した者に誤認させな
いようにすること。
2. ■科学的根拠」について各欄に必要な情報を次に掲げるとおり記載すること。
(1)臨床試験(ヒト試験)及びシステマティックレビュー共通事項」の「主観的な指標のみ科
学的根拠とした機能性を表示しようとする場合(複数の機能を表示しようとする場合はそのう
ち該当する機能性において)、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野にお
いて学術的に公知であること。」は、次に掲げる事項その他必要な事項に該当するかについて確
認した上で、該当する場合は「はい」のボックスにチェックを付すこと。
機能性表示食品は主観的な指標によってのみ評価可能な機能性の表示も対象となり得るた
め、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)及び最終製品又は機能性関与成分に関するSRの
いずれにおいても主観的な指標を評価指標とすることは差し支えないが、当該指標は日本人
を対象とする検証で妥当性が得られ、かつ、学会等により健康の維持及び増進に対する医学的
及び栄養学的な意義が十分に評価され、公知となったものとすること。
(2)「臨床試験(ヒト試験)及びシステマティックレビュー共通事項」の「(最終製品を用いた臨
床試験(ヒト試験)又はシステマティックレビュー(一定のルールに基づいた文献調査)におい
て、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合)両者の間に同一性が失わ
れていないことについて、届出資料において考察されている。」は、次に掲げる事項その他必要
な事項に該当するかについて確認した上で、該当するは場合「はい」のボックスにチェックを付
すこと。
エキス等について機能性の科学的根拠を評価する際には、届出をしようとする食品と機能
性に関する科学的根拠を得た際に用いられた食品について、エキス等の規格の評価、パター
ン分析等によるエキス等の同等性の評価を行うこと。
なお、最終製品又は機能性関与成分に関するSRについて同等性の評価が十分行えない場合
には、最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)の実施により機能性の評価を行うこと。
(3)最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)により機能性を評価している場合は、「II最終製品を用
いた臨床試験(ヒト試験)】」の「最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)により、機能性を評価
している。」のボックスにチェックを付すこと。
なお、本評価に当たっては、次に掲げる方法に従うこと。
ア臨床試験(ヒト試験)の参加者の設定に当たっては、次に掲げる考え方に基づき、原則とし
て、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳
婦は除く。)から選定すること。ただし、表示しようとする機能性と関連しないことが医学的
に明らかな疾病の場合は、当該疾病の患者のデータを用いても差し支えない、
(a)当該疾病について学会等により健康の維持及び増進に対する医学的及び栄養学的な意義が
十分に評価され、公知となった診断基準等が存在し、公的統計等でもその基準が疾病の有無
の分類に用いられている場合、当該基準に基づき、疾病がないと分類される者から参加者を
選定する(診断基準に合致した者(軽症者を含む。)は臨床試験(ヒト試験)の研究計画の
除外基準に設定する。)。
(b)(a)の考え方が必ずしも適用できない場合、医師のスクリーニングにより、疾病がないと
認められた者から参加者を選定する。ただし、既に公表されている論文で具体的なスクリー
ニング方法が論文中に明記されていない場合は、そのスクリーニング方法と併せて、その適
切性が医師により事後的に確認されている旨を届け出る資料に記載すること。スポーツ領
域の臨床試験(ヒト試験)で、明らかに疾病に罹患していない者のみを対象としている場合
については、医師によるスクリーニングは必ずしも行わなくてもよい。
イ機能性関与成分の量又は当該成分を含有する食品の量のみでは機能性が期待できないもの
の、特定の食事に追加して摂取することで機能性が期待できるようなものについては、臨床
試験(ヒト試験)の実施前及び実施期間において適切な食事管理及び食事調査が行われ、そ
の方法及び結果について、論文において詳細に報告されていなければならない。
ウ臨床試験(ヒト試験)の結果について、その内容を誰もが適切に評価できるよう、国際的に
コンセンサスの得られた指針(以下「国際指針」という。)に準拠した形式で査読付き論文と
して公表された論文(査読を経て採択された後、公表準備段階にある論文も含む。)を提出す
ること(公表準備段階の論文にあっては、公表後速やかに当該論文を提出すること。)。原則
として、最新版の国際指針に基づくこと。
エ利益相反による問題が否定できない雑誌へ掲載された論文を、機能性表示食品の機能性に
係る科学的根拠としてはならない。
オ臨床試験(ヒト試験)の結果に関する論文の投稿先は、査読の方針及び標準査読期間を公開
している、査読の透明性が高い雑誌であるよう努めること。
カ臨床試験(ヒト試験)の主宰者(研究の発案、運営及び資金の全て若しくはいずれかに責任
を負う個人企業、研究機関又はその他の団体)及び利益相反に関する情報を論文の中で明確
にすること。
キ平成28年3月31日までに開始(参加者1例目の登録)された研究については、国際指針に
準拠していない形式による報告でも差し支えない。
(4) (ヒト試験 (ヒト試験)] (ヒト試験) の (ヒト試験 (ヒト試
験)により、機能性を評価している。」のボックスにチェックを付した場合、「(臨床試験公開デ
ータベースに登録している場合)登録コード」欄に登録コードを記載すること。また、次に掲げ
るとおり記載すること。
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