機能性表示食品に関する届出様式及び記載要領（システマティックレビュー関連）
令和7年3月25日|p.117
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別紙様式(V)-16
システマティックレビューの結果に関する評価シート
別紙様式(V)-17
システマティックレビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
117 (号外第62号)
別紙様式()-18
作用機序に関する説明資料
(記載要領)
1.「当該食品の機能性に関する届出者の評価」欄は次に掲げるとおり記載し、構造化抄録とする
こと。
(1)最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)を実施した場合、記載すべき項目は次に掲げる内容と
する。
ア標題
できるだけ分かりやすい表現で示すこと。「○○は△△する」等断定的な標題とはしない
こと,
イ目的
P (Participants:誰に)、 (Intion:何をすると)、C(Comparison:何と比較して)
及び0(Outcome:どうなるか)(以下「PICO」という。)の内容並びにその検証を目的とした
旨を記載すること。
ウ背景
関連領域で明らかにされていること及び明らかにされていないことを簡潔に記載し、当
該臨床研究の実施を通じて、PICOの検証が必要と考えた旨を説明すること。
エ方法
対象者の特性(参加者数、性、年齢、健康状態等)、研究デザイン、介入(食品や機能性
関与成分の種類、摂取量、介入(摂取)期間等)、対照(プラセボ、何もしない等)及び利
益相反情報を記載すること。統計解析手法については記載しないこと。
オ主な結果
介入群及び対照群のそれぞれの割付け数及び脱落数並びに臨床試験(ヒト試験)における
介入又は観察研究における曝露等による転帰や帰結を指す臨床アウトカム(以下単に「アウ
トカム」という。)の主要及び重要な副次アウトカムに対する、介入効果、有害事象等につ
いて記載すること。アウトカムが一般的なものでない場合、アウトカムが何を意味している
のかについても説明すること。また、介入前後の値を示すことは重要であるが、公開された
当該情報を閲覧した者に誤認させないように努めること。
カ科学的根拠の質
研究の限界、 考えられるバイアスのうち特に選択バイアス、 一般化可能性等を記載すると
ともに、これらも踏まえた結果の解釈を記載すること。
(2)(1)の記載に当たっては次に掲げる事項に留意すること。
ア本抄録には当該臨床試験(ヒト試験)の結果に関する内容のみを記載し、公開された当該情
報を閲覧した者の誤認を避けるため、他の臨床試験(ヒト試験)の結果等に関する内容は記
載しないこと。ただし、(1)ウの背景の一つとして記載することは差し支えない。
イ販売しようとする機能性表示食品の対象者及び摂取量等と異なる臨床試験(ヒト試験)の結
果を考察に用いないこと。
なお、作用機序に関する内容を公開された当該情報を閲覧した者に誤認させないように記
載することは差し支えないが、臨床試験(ヒト試験)の結果と混同しない記載とすること。
(3)最終製品又は機能性関与成分に関する一定のルールに基づいた文献調査(システマティック
レビュー。以下「SR」という。)の場合、記載すべき項目は次に掲げる内容とする。
ア標題
できるだけ分かりやすい表現で示すこと。「○○は△△する」等断定的な標題とはしない
こと。
イ目的
PICO又はP(Participants:誰に)、E(Exposure:何によって)、C、C(Comparison:何と比
較して)、0(Outcome:どうなるか)(以下「PECO」という。)の内容並びにその検証を目的
とした旨を記載すること。
ウ背景
関連領域で明らかにされていること及び明らかにされていないことを簡潔に記載し、当
該SRの実施を通じて、PICO又はPECOの検証が必要と考えた旨を説明すること。
エレビュー対象とした研究の特性
検索日、検索対象期間、対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)、最終的に評価した論
文数、研究デザイン、利益相反情報等を記載すること。検索方法の詳細(データベース名、
検索語、検索式等)は記載しないこと。
オ主な結果
主要及び重要な副次アウトカムに対する介入又は曝露の効果や害(harm)について記載す
ること。アウトカムが一般的なものでない場合、アウトカムが何を意味しているのかについ
ても説明すること。