特定保健用食品に関する臨床試験方法及びシステマティックレビューの説明資料
令和7年3月25日|p.110
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令和7年3月25日火曜日官報(号外第62号)
別紙様式()-2
特定保健用食品とは異なる臨床試験(ヒト試験)方法とした合理的理由に関する説明資料
1.製品概要
商品名
機能性関与成分名
表示しよUI1714る機
能性
2.特定保健用食品とは異なる臨床試験(ヒト試験)方法(科学的合理性が担保されたものに限る。)
とした合理的理由
別紙様式 (V) 3
表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料
別紙様式()-4
機能性関与成分の機能性に関する説明資料(システマティックレビュー)
標題:
PRISMA声明チェックリスト(2020年)(以下「チェックリスト」という。)の本文#1に準拠したも
のとする。「例:機能性関与成分△△による××の機能性に関するシステマティックレビュー」
※内容を更新した場合、そのことが分かるように標題を記載すること。
「機能性関与成分△△による××の機能性に関するシステマティックレビュー」更新版
機能性関与成分名:
システマティックレビューのバージョン:
システマティックレビューの作成日:システマティックレビュー主宰者:
抄録
構造化抄録とする。
背景:目的(抄録#2)
方法:適格基準、情報源、バイアスリスク、結果の統合(抄録#3,4,5,6)
結果:採用した研究、結果の統合(抄録#7,8)
考察:エビデンスの限界、解釈(抄録#9,10)
その他:資金、登録(抄録11,12)
緒言
チェックリストの本文#3,4を踏まえ記載する。
法方
チェックリストの本文#5から15までを踏まえ記載する。(適宜図表を使用)
誰(「A」、「B」等、匿名で記載)がどの作業を分担したかについて明記する。
結果
チェックリストの本文#16から22までを踏まえ記載する。(適宜図表を使用)
考察
チェックリストの本文#23を踏まえ記載する。限界については、特に詳細に記載する。
その他の情報(主宰者及び利益相反に関して申告すべき事項を含むこと)
チェックリストの本文#24から27までを踏まえ記載する。
各レビューワーの役割
全ての著者の役割について、箇条書きで記載する(著者の人数及び格順に担当した作業を簡潔に記
載する。)。
PRISMA声明チェックリスト(2020年)の準拠
□おおむね準拠している。
1. 製品概要
商品名
機能性関与成分名
表示しよJIMr14る機
能性
2. 補足説明