機能性表示食品届出食品情報様式V
令和7年3月25日|p.107
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様式第五号
機能性表示食品届出食品情報様式V
機能性に係る事項
※※
・当該食品の機能性に関する届出者の評価
※で示している項目については必須項目です。
■科学的根拠
【臨床試験(ヒト試験)及びシステマティックレビュー共通事項】
・主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合(複数の機能を表示しよう
とする場合はそのうち該当する機能性において)、当該指標は日本人において妥当性が得られ、
かつ、当該分野において学術的に公知であること。
はい□
・(最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)又はシステマティックレビュー(一定のルールに基
づいた文献調査)において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合)
両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。
はい □
【最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)】
口最終製品を用いた臨床試験(ヒト試験)により、機能性を評価している。
(臨床試験公開データベースに登録をしている場合)登録コード
□表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文
として公表されていない。
・別紙様式(V)-1から17までを添付(公開)
■【作用機序】
・別紙様式(V)-18作用機序に関する説明資料(公開)
【最終製品に関するシステマティックレビュー及び機能性関与成分に関するシステマティックレビ
ュー]
□最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。
□最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。
□天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト
試験)、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験(ヒト試験)又は観察研究
で肯定的な結果が得られている。
□表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文
として公表されている。