必要がある成分の定量試験」は(c)に準じて記載すること。
(h)「エキス等を機能性関与成分とする原材料の分析に関する情報」の「(4)基原原料の確認方
法」には「確認する項目及び試験方法」、「試験機関の名称及び種類」、「確認の頻度」及び「そ
の他」欄に必要な情報を記載すること。
()「安全性及び機能性の評価におけるエキス等の同等性の評価」の「1.製品概要」の「商品名」.
「機能性関与成分名」、「指標成分」及び「表示しようとする機能性」欄に必要な情報を記載す
るとともに、「2.同等性の評価」欄にエキス等の同等性の評価を記載すること。
(j)エキス等の同等性を担保するために、第三者機関によるCMPの認証を取得していない又は
製造又は加工の基準に準拠した製造管理及び品質管理を行っていない製造所において食品
を製造する場合は、製品標準書、製造管理基準書、製造記録、品質管理基準書及び試験記録
を届出者において作成し、消費者庁等から求められた際に速やかに提示できるよう、適切に
保管すること。これらの資料の作成に当たっては、製造又は加工の基準を参照すること。
(k)崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を実施し、製剤としての同等性を確認すること。
なお、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験については、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第1項に規定する日本薬局方一般試験法の
部6.09崩壊試験法、6.10溶出試験法及び6.02製剤均一性試験法の条に定める方法に準じ
ること。ただし、食品の形態が液剤の場合は、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を
行う必要はない。
ウ「分析方法を示す資料の添付(自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手
順書)(公開)」欄に、届出をしようとする食品を用い、機能性関与成分及び安全性を担保する
必要がある成分に関する定性試験及び定量試験の分析方法を示す資料(以下「分析方法を示す
資料」という。)を次に掲げる方法に従って作成し、添付すること。
(a)分析方法を示す資料として、試験機関の標準作業手順書を入手できる場合は当該標準作業
手順書を、標準作業手順書を入手できない場合は、操作手順、測定条件等できる限り試験方
法について具体的に記載した資料を作成し、第三者機関において分析ができるものとする
こと。ただし、機能性関与成分が糖質、糖類及びエキス等の場合は、分析方法を示す資料に
加え分析方法の妥当性を示す資料として、分析方法の妥当性を示す資料(バリデーションデ
ータ)を添付するとともに、査読付き論文、公定法等に従った分析方法を用いた場合には、
その出典について分析方法を示す資料中に記載すること。さらに、機能性関与成分がエキス
等の場合は、これらの資料に加え、原材料としてのエキス等についての分析方法を示す資料
を添付すること。
(b)分析方法を示す資料は、第三者機関において分析ができることが前提となるため、次の点
を中心にできる限り詳細に分析条件や分析手順を記載すること。
i試験に影響を及ぼす可能性のある試薬、特に標準品の純度、グレード等を記載すること。
標準品が市販されていない場合は、開示可能なものは化学構造や製造方法等を示し、開示
不可能なものは入手方法を記載すること。
なお、製造方法等についてマスキングしても差し支えない。
i分析に供する試料の調製方法(最終製品の前処理方法等)を詳細に記載すること。
最終製品中の機能性関与成分の含有量の算出式を記載すること。算出式に特殊な換算
係数を用いている場合は、その根拠となる出典を記載すること。また、試料採取量がml
であって一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の単位がgである等、
それぞれの単位が異なる場合は換算できるように比重を記載すること。
クロマトグラフィー(気体、液体又は超臨界流体を移動相とし、固定相と物質の相互作
用によって混合物を分離及び検出する分析法をいう。)により分析する場合は、移動相の
組成、カラムの規格、カラム温度、試料注入量、流速、検出器の種類及びグラジエント分
析の場合はグラジエント条件を記載すること。
v分析対象成分のピークと重なるピークがある場合、定量に影響がないことを確認し、影
響がある場合はその影響を除いて機能性関与成分の含有量を算出する方法を示すこと。
(c)定性確認の結果として、第三者の試験機関における試験成績書自体を開示する必要はない
が、原則、最終製品において第三者が確認できる分析方法を示す資料が必要であるため、分
析方法の妥当性の検証ができるようにクロマトグラム、DNAの分析された物質の収集した帯
(以下「バンドパターン」という。)等の定性試験の結果を例示しつつ判定方法を説明するこ
と。ただし、当該検証に資する合理的な説明をもって定性試験の結果に替える場合にあって
は、この限りではない。
(d)分析方法を示す資料は、原則全ての情報を開示すること。ただし、届出者等が有する独自
の分析方法であり、届出者等の権利、競争上の地位その他正当な利益を損なうおそれがある
部分については、第三者が分析方法の妥当性の検証ができる範囲に限り、部分的に開示の対
象外(ただし、マスキングを行うこと。)とすることができる。
なお、妥当性の検証のため、クロマトグラム、DNAのバンドパターン等の定性試験の結果
を例示すること。また、公開資料にマスキングをしたときはマスキングなしのファイルを
「分析方法を示す資料(公開)にマスキングをした時はマスキングなしのファイルも添付す
ること(非公開)」欄に添付すること。
(e)機能性関与成分が菌類等であって菌株レベルの同定が必要となる場合は、定性試験の分析
方法を示す資料においては、最終製品において遺伝学的に特定の菌株を同定できることを
説明すること。また、定量試験の分析方法を示す資料には、菌株特異的な定量試験方法であ
ること、定量試験で培養したコロニーに対して、菌株特異的な定性試験を行うこと、製品規
格・製造工程管理等の観点から目的の菌株以外の菌の影響が否定できること等、定量された
菌が目的の菌株であることを確認する方法を記載すること。
(f)機能性関与成分名が基原を含めて記載されている場合、異なる基原材料又は製品から当該
基原材料を除いたものとクロマトグラムのパターンの違いを示すか、当該基原材料以外の
原材料の情報等を示し、当該基原であることを示すこと。
なお、上記方法では基原の確認が不十分な場合は、原材料の製造所の証明書で確認してい
る場合は、その製造所がどのように証明しているのか等、原材料をどのように確認している
かを説明すること。
(g)機能性関与成分が塩酸塩、カルシウム塩等の塩類の場合は、原材料の受入試験成績書等原
材料が当該塩類であることを保証する資料を提出すること。また、脱塩した成分を分析対象
としている場合は、同一製品中の当該塩類以外の成分及び原材料から脱塩した成分が検出
されないことを説明すること。