登録試験機関、登録検査機関及び登録試験業者にあってはこの限りではない。
i健康増進法第43条第3項に規定する登録試験機関、食品衛生法第4条第9項に規定す
る登録検査機関又は日本農林規格等に関する法律(昭和25年法律第175号)第44条第2
項第2号に規定する登録試験業者
i生鮮食品については、iに加えて地方自治体、独立行政法人又は地方独立行政法人が所
有する農業試験場、水産試験場、畜産試験場又は林業試験場等
i及びiiに掲げるもののほか、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する登録試験検
査機関等、登録試験機関、登録検査機関又は登録試験業者と同等の信頼性が確保できる試
験機関。信頼性が確保できる試験機関はISO17025の認証を取得していること。IS017025
の認証を取得していない試験機関の場合、少なくとも次に掲げる事項を満たした試験機関
であること,
(ア)試験を行う部門に当該試験の管理者が置かれていること。
(イ)試験の業務の管理及び精度の確保に関する文書が作成されていること。
(ウ)当該試験を行う部門及び管理者から独立し、(イ)の文書に従い、試験の業務の管理
及び精度の確保を行うための部門が置かれていること。
(c) (b) i
を満たしていること。
i届出をしようとする食品の研究・開発に携わった者
i届出をしようとする食品を販売し、販売の用に供するために製造し、輸入し又は加工す
る者
届出者と同一のグループ会社等
(d)「(2)機能性関与成分の定性試験」について、定性試験が定量試験を兼ねている場合、「定
量試験と兼ねる」のボックスにチェックを付すこと。定性試験の方法が定量試験の方法と異
なる場合、「定量試験と方法が異なる」のボックスにチェックを付すとともに、「試験機関の
名称」、「試験機関の種類」、「分析方法を示す資料」及び「試験機関が届出者又は利害関係者の
場合、その合理的理由」欄について、(a)に準じて必要な情報を記載する又はボックスにチ
ェックを付すこと。
(e)機能性関与成分が菌類等であって菌株レベルの同定が必要となる場合、基原によって化合
物群の組成が異なる成分を機能性関与成分とする場合、エキス等を機能性関与成分とする
場合その他機能性関与成分の定量試験の方法では定性確認として不十分である機能性関与
成分の場合は、定性試験の分析方法を示す資料を別途提出すること。
(f)「(3)安全性を担保する必要がある成分の定量試験」について、安全性を担保する必要が
ある成分が含まれない場合、「なし」のボックスにチェックを付すこと。安全性を担保する必
要がある成分が含まれる場合、「あり」のボックスにチェックを付した上で、「成分名」欄に安
全性を担保する必要がある成分の名称を記載するとともに、「試験機関の名称」、「試験機関
の種類」、「分析方法を示す資料」及び「試験機関が届出者又は利害関係者の場合、その合理的
理由」について、(a)に準じて必要な情報を記載する又はボックスにチェックを付すこと。
(g)届出をしようとする食品が継続して一定の品質を確保し製造又は生産されることを示すた
め、機能性関与成分について、「(4)届出後における分析の実施に関する資料」の「分析方
法、代替指標の場合はその成分名を併記」及び「試験機関の名称(あらかじめ規定されている
場合のみ)及び試験機関の種類」欄に必要な情報を記載すること。安全性を担保する必要が
ある成分がある場合も「分析方法、代替指標の場合はその成分名を併記」及び「試験機関の名
称(あらかじめ規定されている場合のみ)及び試験機関の種類」欄に必要な情報を記載する
こと。
(h)原材料の基原の確認及び製品の崩壊性試験(天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル
剤等食品の崩壊に関する試験をいう。以下同じ。)等を実施する必要がある場合、「確認する
項目(基原)及び試験方法」、「試験機関の名称及び種類」、「確認の頻度」及び「その他」欄
に必要な情報を記載すること。また、届出者が実施する個々の出荷判定のための製品分析な
どにおいては、迅速性、簡便性等の理由により、機能性関与成分と高い相関が認められる代
替指標を用いることは可能である。
イ機能性関与成分がエキス等の場合、次に掲げる方法に従って別紙様式()-4を作成する
こと。
(a)「エキス等を機能性関与成分とする最終製品の分析に関する情報」の「(1)機能性関与成分
又は指標成分(以下「機能性関与成分等」という。)の定量試験」はア(a)から(c)までに
準じて記載すること。また、「届出後の分析」欄に届出後の分析に関する試験機関及び分析頻
度を記載すること。
(b)「エキス等を機能性関与成分とする最終製品の分析に関する情報」の「(2)機能性関与成分
等の定性試験」はア(d)及び(e)に準じて記載すること。また、「届出後の分析」欄に届出
後の分析に関する試験機関及び分析頻度を記載すること。
(c)「エキス等を機能性関与成分とする最終製品の分析に関する情報」の「(3)安全性を担保す
る必要がある成分の定量試験」はア(f)に準じて記載すること。また、「届出後の分析」欄に
届出後の分析に関する試験機関及び分析頻度を記載すること。
(d)「エキス等を機能性関与成分とする最終製品の分析に関する情報」の「(4)製品の崩壊性試
験、溶出試験及び製剤均一性試験」には、崩壊性試験、溶出試験(天然抽出物等を原材料と
する錠剤、カプセル剤等食品の機能性関与成分の溶出の度合いに関する試験をいう。以下同
じ。)及び製剤均一性試験(天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の個々の
製品の間での機能性関与成分量の均一性に関する試験をいう。以下同じ。)を実施する必要
がない場合、「実施する必要はない」のボックスにチェックを付すこと。崩壊性試験、溶出試
験又は製剤均一性試験を実施する必要がある場合、「実施する必要がある」のボックスにチ
エックを付すとともに、「試験機関の名称及び種類」、「確認の頻度」及び「その他」欄に必要
な情報を記載すること。
(e)「エキス等を機能性関与成分とする原材料の分析に関する情報」の「(1)機能性関与成分又
は指標成分(以下「機能性関与成分等」という。)の定量試験」は(a)に準じて記載するこ
と。
(f)「エキス等を機能性関与成分とする原材料の分析に関する情報」の「(2)機能性関与成分等
の定性試験」は(b)に準じて記載すること。
(g)「エキス等を機能性関与成分とする原材料の分析に関する情報」の「(3)安全性を担保する