HACCP認証等の取得状況及び製造体制に関する記載要領
令和7年3月25日|p.103
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クを付すとともに次に掲げる事項について記載すること。
(ア) 都道府県等HACCP、 ISO 2200
の認証機関による認証を取得した方法で届け出る食品の製造を行っている場合、「ア
国内で製造される場合において、GMP認証、都道府県等HACCP、ISO22000又はFSSC
22000に基づき、届出食品が製造されている。」の「はい」のボックスにチェックを付
すこと。この場合、「GMP認証」、「都道府県等HACCP」、「ISO22000」又は「FSSC220000」
の該当するボックスにチェックを付すとともに、「認証発行者」及び「認証番号」欄に
認証発行者及び認証番号をそれぞれ記載すること。認証を取得している旨以外にも特
に記載したいことがある場合、当該欄に文章で記載すること。
(イ)(ア)の認証等を取得していないが、製造される国において当該外国政府が当該外国
内で販売する食品に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務付けてお
り、届出しようとする食品も同様に当該基準により製造される場合、「イ.国外で製造
される場合において、当該外国内で販売する食品に対し、CMP又はHACCPの基準に従い
製造することを義務付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造されて
いる。」の「はい」のボックスにチェックを付すこと。この場合、「GMP」又は「HACCP」の該
当するボックスにチェックを付すとともに、「国名又は地域名」欄に必要な情報を記載
すること。GMP又はHACCPの基準で製造している旨以外にも特に記載したいことがある
場合、当該欄に文章で記載すること。
(ウ)(ア)及び(イ)以外の場合、「ウ.ア.及びイ.以外の場合により製造されている。」
の「はい」のボックスにチェックを付すこと。この場合、製造施設、従業員の衛生管理
等の体制について当該欄に文章で記載すること。
(c)「(3)規格外の製品の流通を防止するための体制等」には、「(2)①の基準に従い実施し
ている。」、「(2)②ア.の認証等に従い実施している。」、「(2)②イ.の基準に従い実
施している。」又は「それ以外」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。「それ以外」の
ボックスにチェックを付した場合、その取組状況について当該欄に文章で記載すること。
イ「食品の区分」欄において「その他加工食品」を選択した場合、製造施設ごとに別紙様式()
-1-2を作成すること。
なお、ア(a)、(b)i及び(c)に準じて記載すること。
採取、漁獲等を行う者ごとに別紙様式()-2を作成すること。
(a)生産、採取、漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地等について、「(1)生産・採取・
漁獲等を行う者の氏名又は名称及びこれらを行う所在地等」の「生産・採取・漁獲等を行う者
の氏名又は名称」、「生産・採取・漁獲等を行う場所又は地域」、「選別・出荷等を行う場所の
名称」及び「選別・出荷等を行う場所の所在地」欄に必要な情報を記載するとともに、届出者
か否かについて、「届出者」又は「届出者以外」のいずれかのボックスにチェックを付すこ
と。
(b)「(2)生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制」欄に衛生管理体制を文章で
記載すること。
(c)「(3)生鮮食品の均質性とその管理体制」欄に生鮮食品の特性に応じた均質性とその管理
体制を記載すること。
(d)「(4)規格外の製品の流通を防止するための体制等」欄に規格外の製品の流通を防止する
ための体制等を記載すること。
(e)届出者以外の者が容器包装に梱包して表示を行う場合、具体的には出荷後のリパック等を
行う場合、適切に梱包され、表示が行われるようにするため、届出者と梱包作業を行う者の
間における取り決め事項について、「(5)届出者以外の者が容器包装に梱包して表示を行
う場合(出荷後のリパック等を行う場合)の取り決め事項」欄に記載する又は取り決めた事
項について記載した資料を「その他添付ファイル(非公開)」に添付すること,
3.「■原材料及び分析に関する情報」について各欄に必要な情報を次に掲げるとおり記載するこ
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(1)「(1)機能性関与成分を含む原材料名」欄に機能性関与成分を含む原材料を一般的な名称をも
って記載すること。ただし、「食品の区分」欄において「生鮮食品」を選択した場合はこの限り
ではない。
(2)機能性関与成分がエキス等の場合、指標成分を「(2)エキス等を機能性関与成分とする場合、
指標成分」欄に記載すること。
なお、エキス等を機能性関与成分とする場合の指標成分の要件は次に掲げるとおりである。
ア複数の成分が設定されていること。
イエキス等に特徴的な成分であること。
ウ少なくとも一つの指標成分について、エキス等の機能性に係る作用機序について、in vitro
試験及びinvivo試験又は臨床試験(ヒト試験)により考察されているものであること。
(3)「別紙様式()-3又は別紙様式()-4(公開)」欄に次に掲げる方法に従って別紙様式
()-3又は別紙様式()-4を作成し、電磁的記録媒体により添付すること。
なお、機能性関与成分が複数ある場合、一つの資料中で機能性関与成分ごとに記載を分けるか、
機能性関与成分ごとに資料を作成すること。
ア機能性関与成分がエキス等以外の場合は、次に掲げる方法に従って別紙様式()-3を作
成すること。
(a)「(1)機能性関与成分の定量試験」の「試験機関の名称」欄に定量試験を行った試験機関の
「農業試験場等(生鮮食品に限る)」、「その他の第三者機関」又は「届出者又は利害関係者」の
いずれかのボックスにチェックを付すこと。「届出者又は利害関係者」のボックスにチェッ
クを付した場合、届出者又は利害関係者により定量試験を行った合理的理由を「試験機関が
届出者又は利害関係者の場合、その合理的理由」欄に記載すること。また、「分析方法を示す
資料」欄には、「標準作業手順書」又は「操作手順、測定条件等できる限り試験方法について具
体的に記載した資料」の該当するボックスにチェックを付すこと。
なお、「届出者又は利害関係者」のボックスにチェックを付した場合、「分析方法を示す資
料」は「標準作業手順書」のボックスにチェックを付すこと。
(b)「試験機関の種類」として「その他の第三者機関」のボックスにチェックを付す場合、第三
者機関は次に掲げるいずれかとし、届出者と利害関係にない者とすること。ただし、国、地
方自治体、独立行政法人及び地方独立行政法人の所属する試験機関並びに次のiに掲げる