機能性表示食品の届出様式に関する記載要領（評価項目及び相互作用に関する評価）
令和7年3月25日|p.95
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(b)摂取時期及び摂取期間
(c) 観察項目及び測定時期
(d)参加者数及びその設定根拠並びに参加者の健康状態、年齢その他必要な事項
(e)届出に関する食品であるか等試験食に関する情報
(f)海外で実施された研究については、試験実施者又は筆頭著者の所属する機関の国名
6.様式の複数の項目において「評価が十分」のボックスにチェックを付した場合、別紙様式()
「食経験の評価」及び「安全性試験に関する評価」欄には、様式において初めに「評価が十分」
のボックスにチェックを付した項目に関する評価及び当該評価を判断するに至った理由を記載す
ること。その際、他の項目での評価については、補足的に実施した旨を記載すること、
7.「■機能性関与成分の相互作用に関する評価」について各欄に必要な情報を次に掲げるとおり
記載すること。
なお、医薬品との飲み合わせ等による健康被害を防止する観点から、消費者に対し摂取上の注
意を促す必要の有無について評価し、その内容を記載すること。
(1)「⑧医薬品との相互作用に関する評価」の「参考にしたデータベース名又は出典」欄は参考に
したデータベースの名称又は出典を記載するとともに、「相互作用の有無」の「あり」又は「な
し」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。評価に当たっては、既存情報を参考に、医薬
品との相互作用の有無を確認すること。その際、まずは一次情報に比較して客観性のある二次情
報を確認し、その結果、情報量等が不十分であると判断された場合等には、一次情報の文献の検
索を行うこと。また、二次情報については、まずは公的機関が公表しているデータベースの情報
を収集し、公的機関のデータベースから情報が得られない場合は、民間事業者、研究者等が調査
及び作成したデータベースから収集すること。二次情報について記載する場合は参考にしたデ
ータベース名を記載し、一次情報について記載する場合は出典を記載すること。
(2)二次情報及び一次情報により情報を収集した結果、医薬品との相互作用に関する情報を別紙様
ることの適切性を同欄に記載し、8.のとおり添付すること。
なお、検索条件については記載する必要はないが、届出者の責任で記録及び保管するよう努め
ること。
(3)複数の機能性関与成分について機能性を表示する食品の場合、「⑨機能性関与成分同士の相互
作用」の「参考にしたデータベース名又は出典」欄は参考にしたデータベースの名称又は出典を
記載するとともに、「相互作用の有無」の「あり」又は「なし」のいずれかのボックスにチェッ
クを付すこと。評価に当たっては、既存情報を参考に、機能性関与成分同士の相互作用の有無を
確認すること。その際、まずは一次情報に比較して客観性のある二次情報を確認し、その結果、
情報量等が不十分であると判断された場合等には、一次情報の文献の検索を行うこと。また、二
次情報については、まずは公的機関が公表しているデータベースの情報を収集し、公的機関のデ
ータベースから情報が得られない場合は、民間事業者、研究者等が調査及び作成したデータベー
スから収集すること。二次情報について記載する場合は参考にしたデータベース名を記載し、一
次情報について記載する場合は出典を記載すること。
(4)二次情報及び一次情報により情報を収集した結果、機能性関与成分同士の相互作用に関する情
報を別紙様式()「⑨機能性関与成分同士の相互作用」欄に記載するとともに、機能性表示食品
を販売することの適切性を同欄に記載し、8.のとおり添付すること。
なお、検索条件については記載する必要はないが、届出者の責任で記録及び保管するよう努め
ること。
8.「別紙様式()評価の詳細(公開)」欄に作成した「別紙様式()」を電磁的記録媒体によ
り添付すること。
なお、複数の機能性関与成分を含む場合、別紙様式()に、複数の機能性関与成分をまとめて
記載するか、機能性関与成分ごとに別紙様式()を作成する等、消費者が分かりやすいように
作成すること。