その他令和7年3月25日
機能性関与成分の安全性評価に関する記載要領
掲載日
令和7年3月25日
号種
号外
原文ページ
p.94
号外p.94
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
抽出された基本情報
- 発行機関
- 厚生労働省
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ックスにチェックを付した場合、「安全性の評価」の「評価が十分」又は「評価が不十分」のい
ずれかのボックスにチェックを付した上で、次に掲げる事項に従って別紙様式()「④二次情
報」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること、
なお、「既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考
察している」は記載のとおり考察した上で、「はい」のボックスにチェックを付すこと。
まずは、公的機関が公表しているデータベースの情報を収集し、公的機関のデータベースから
情報が得られない場合は、民間事業者、研究者等が調査及び作成したデータベースから収集する
こと。情報を収集した結果、安全性試験に関する情報が十分に得られ、これ以上の情報の収集は
必要ないと判断した場合は、健康被害に関する情報を確認し、安全である旨の評価の結果及び参
考としたデータベースの名称を記載すること。
(2)(1)の記載を踏まえ、安全性評価結果に関する情報量等が不十分と判断された場合等には「⑤
一次情報」の「一次情報の有無」の「あり」又は「なし」のいずれかのボックスにチェックを付
すこと。「あり」のボックスにチェックを付した場合、「安全性の評価」の「評価が十分」又は「評
価が不十分」のいずれかのボックスにチェックを付した上で、次に掲げる事項に従って別紙様式
()「⑤一次情報」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること。
なお、「既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考
察している」は、考察を踏まえた上で、「はい」のボックスにチェックを付すこと。
科学的に信頼できる文献データベースにより、文献等の情報を収集した結果、安全性試験に関
する情報が十分に得られ、これ以上の情報の収集は必要ないと判断した場合は、安全である旨の
評価の結果、文献を調査した時期、文献データベースの検索式及び条件(大文字、小文字、スペ
ース等を含めて、検索したワードと完全に一致させること)、検索式又は条件に基づき検索した
文献の件数並びに参考とした文献の名称を記載すること。また、海外で実施された研究について
記載する場合は、試験実施者又は筆頭著者の所属する機関の国名を「(その他)」欄に記載するこ
と。
なお、評価に使用する文献は可能な限り最新のものを含めるとともに、倫理審査委員会におけ
る審査を受ける等、参加者の人権及び安全性が確保された試験計画に基づくものとすること。
(3)「既存情報による安全性の評価」については、(1)及び(2)に加えて次に掲げる方法に基づ
き評価を行い、別紙様式()の該当欄に記載すること
ア二次情報又は一次情報により健康被害に関する情報を確認した上で、最終製品又は機能性
関与成分における安全性の評価を行うこと。その際、まずは一次情報に比較して客観性のある
二次情報を確認し、その結果、情報量等が不十分であると判断された場合等には、一次情報の
文献検索を行うこと。
イ最終製品の二次情報又は一次情報による安全性の評価が困難な場合は、機能性関与成分の
安全性の評価を行うこと。機能性関与成分の安全性の評価については、届出をしようとする最
終製品の一日当たりの摂取目安量に含まれる当該成分の量以上における健康被害に関する情
報を確認すること。ただし、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として届け
出たものについては一日当たりの摂取目安量の5倍量まで、それ以外の加工食品及び生鮮食
品として届け出たものについては一日当たりの摂取目安量の3倍量までの健康被害に関する
情報を確認すること。また、機能性関与成分のみにより安全性を評価した場合は、その結果を
最終製品に適用できる合理的な理由を別紙様式()「④二次情報」欄又は「⑤一次情報」欄に
記載すること。最終製品を用いた安全性評価において、実際に販売しようとする製品と製造原
理等は同等だが、量産用ではなく、小ロット用の製造ラインで製造したもの等(以下「試作品」
という。)を用いて評価を行った場合は、両者の間に同一性が失われていないことについて説
明すること。
5.4.において、既存情報では安全性試験結果による安全性が十分に評価できない場合は、「■
安全性試験の実施による安全性の評価」について各欄に必要な情報を次のとおり記載すること。
(1)次に掲げる事項に従って別紙様式()「⑥invitro試験及びin vivo試験」又は「⑦臨床試
験(ヒト試験)」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること。また、安全性試験を実
施した場合は、その評価の結果について「安全性試験の実施による評価」の「評価が十分」又は
「評価が不十分」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。
ア原則として、in vitro試験、in vivo試験及び臨床試験(ヒト試験)を実施すること。これ
らの試験を実施した場合、当該試験の報告資料を「安全性試験に関する報告資料(非公開)」欄
に電磁的記録媒体により添付すること。
なお、当該試験の報告資料が英語で書かれたものである場合は、必ずしも日本語訳の資料を
添付する必要はないが、英語以外の外国語で書かれた資料の場合は、文献全体を誤りのない日
本語で適切に翻訳した資料を原文と併せて添付すること。また、機能性関与成分のみにより安
全性を評価した場合は、その結果を最終製品に適用できる合理的な理由を別紙様式()「⑥in
vitro試験及びin vivo試験」又は「⑦臨床試験(ヒト試験)」欄に記載すること。最終製品を
用いた安全性評価において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場
合は、両者の間に同一性が失われていないことについて説明すること。ただし、当該試験の報
告資料が文献として公表されている場合、別紙様式()「⑥in vitro試験及びinvivo試験.
又は「⑦臨床試験(ヒト試験)」欄に参考文献の名称を記載すれば、添付する必要はない。
イ機能性関与成分が複数ある場合、in vitro試験、in vivo試験及び臨床試験(ヒト試験)の
安全性試験の実施による評価は、機能性関与成分の相互作用に鑑み、最終製品又は複数の機能
性関与成分を同時に含む最終製品と類似する食品を用いて試験を行い、(1)に準じて必要な
情報の記載及び資料の添付を行うこと。
ウin vitro試験及びin vivo試験については、反復経口投与毒性試験(90日間以上での実施
が推奨される。)、invitro遺伝毒性試験等をまず行い、この結果のみで影響が判断できない
場合には、長期毒性試験、in vivo遺伝毒性試験等を実施した上で、試験の方法、結果及び考
察について、実施した試験ごとに別紙様式()「⑥in vitro試験及びin vivo試験」欄に記
載すること。また、海外で実施された研究の場合は、試験実施者又は筆頭著者の所属する機関
の国名を併せて記載すること。
エ臨床試験(ヒト試験)については、過剰摂取時及び長期摂取時における安全性を確認するた
めの試験を実施した上で、試験の方法、結果及び考察並びに次に掲げる事項について、別紙様
式()「⑦臨床試験(ヒト試験)」欄に記載すること。ただし、科学的に十分に説明できる場
合、過剰摂取試験の実施は不要だが、過剰摂取試験を実施しない理由について、同欄に記載す
ること。
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