その他令和7年3月25日
機能性表示食品の食経験の評価に関する記載要領
掲載日
令和7年3月25日
号種
号外
原文ページ
p.93
号外p.93
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
出典・注意
官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
(2)機能性関与成分が複数ある場合、喫食実績による食経験の評価は最終製品又は複数の機能性関
与成分を同時に含む最終製品と類似する食品により評価を行い、その評価の内容について記載
すること。
(3)次に掲げる事項等に留意して記載すること。
ア全国規模で、機能性を表示する食品を摂取すると想定している摂取集団より広範囲の摂取
集団において、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量を同等量以上含む食品について一
定期間の喫食実績があることを評価すること。
イ日本人の食生活・栄養状態、衛生面及び経済面等を勘案し、類似の国又は地域で、届出に係
る食品が想定している摂取集団より広範囲の摂取集団において、機能性関与成分の摂取目安
量が同等量以上であり、かつ、一定期間の喫食実績があることを評価すること、
ウ喫食実績の評価に当たり、次に掲げる喫食実績の評価項目等を参考に十分な評価ができる
か否かについて考察すること。必ずしも全ての項目を網羅する必要はないが、機能性表示食品
を販売することの適切性について、健康被害の発生状況を踏まえ、科学的に説明すること。
なお、一般的には加熱して食べる食品を、生食用として販売しようとする場合、加熱調理し
た食経験を喫食実績の評価に用いることはできない。
(a)摂取集団
(b)摂取形状
(c)摂取方法
(d)摂取頻度
(e)食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量
(f)機能性関与成分の含有量
(g)市販食品の販売期間
(h)これまでの販売量
(i)健康被害情報
(4)生鮮食品又は限られた地域で製造された単一の農林水産物のみが原材料である乾しいたけ、煮
干し、押麦、ストレートジュース、緑茶等の加工食品については、品目又は品種ごとに生産好適
地や食品の流通量が異なる等の事情から、必ずしも全国規模での評価ができなくてもよい。
(5)生鮮食品以外の食品にあっては、機能性関与成分の基原原料について、健康被害情報の確認に
努めること。
3.「■食経験の評価」の「喫食実績なし又は評価が不十分」のボックスにチェックを付した場合
は、「■既存情報による食経験の評価」について各欄に必要な情報を次に掲げるとおり記載するこ
と。
(1)「②二次情報」の「公的機関のデータベース又は民間や研究者等が調査・作成したデータベー
スの情報」は、「あり」又は「なし」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。「あり」のボ
ックスにチェックを付した場合、「安全性の評価」の「評価が十分」又は「評価が不十分」のい
ずれかのボックスにチェックを付した上で、次に掲げる事項に従って別紙様式()「②二次情
報」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること。
なお、「既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考
察している」欄は、考察を踏まえた上で、「はい」のボックスにチェックを付すこと。
まずは、公的機関(独立行政法人を含む。以下同じ。)が公表しているデータベースの情報を
収集し、公的機関のデータベースから情報が得られない場合は、民間事業者、研究者等が調査及
び作成したデータベースから収集すること。情報を収集した結果、食経験に関する情報が十分に
得られ、これ以上の情報の収集は必要ないと判断した場合は、健康被害に関する情報を確認し、
安全である旨の評価の結果及び参考としたデータベースの名称を記載すること,
(2)(1)の記載を踏まえ、食経験に関する情報量等が不十分と判断した場合等には「③一次情報」
の「一次情報の有無」の「あり」又は「なし」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。「あ
り」のボックスにチェックを付した場合、「安全性の評価」の「評価が十分」又は「評価が不十
分」のいずれかのボックスにチェックを付した上で、次に掲げる事項に従って別紙様式()「③
一次情報」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること。
なお、「既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考
察している」は、考察を踏まえた上で、「はい」のボックスにチェックを付すこと。
文献等の情報を収集した結果、食経験に関する情報が十分に得られ、これ以上の情報の収集は
必要ないと判断した場合は、安全である旨の評価の結果及び参考とした文献の名称を記載する
こと。また、海外で実施された研究について記載する場合は、試験実施者又は筆頭著者の所属す
る機関の国名を「(その他)」欄に記載すること。
(3)「■既存情報による食経験の評価」について、(1)及び(2)に加えて次に掲げる方法に基づ
き評価を行い、別紙様式()の該当する欄に記載すること。
ア一次情報(研究成果として初めて公共の場に提供されるものをいう。以下同じ。)の集約に
よって作られた二次情報(以下単に「二次情報」という。)又は一次情報により健康被害に関
する情報を確認した上で、機能性関与成分又は最終製品の食経験を評価すること。その際、ま
ずは一次情報に比較して客観性のある二次情報を確認し、その結果、情報量等が不十分である
と判断された場合等には、一次情報の文献の検索を行うこと。
イ最終製品の二次情報又は一次情報による食経験の評価が困難な場合は、機能性関与成分の
食経験の評価を行うこと。機能性関与成分の食経験については、届出をしようとする最終製品
の一日当たりの摂取目安量に含まれる当該成分の量以上における健康被害に関する情報を確
認すること。ただし、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として届け出たも
のについては一日当たりの摂取目安量の5倍量まで、それ以外の加工食品及び生鮮食品とし
て届け出たものについては一日当たりの摂取目安量の3倍量までの健康被害に関する情報を
確認すること。また、機能性関与成分のみにより食経験を評価した場合は、その結果を最終製
品に適用できる合理的な理由を別紙様式()「②二次情報欄又は「③一次情報」欄に記載す
ること。最終製品を用いた安全性評価において、実際に販売しようとする製品と製造原理等は
同等だが、量産用ではなく、小ロット用の製造ラインで製造したもの等(以下「試作品」とい
う。)を用いて評価を行った場合は、両者の間に同一性が失われていないことについて説明す
ること。
4.3.において、既存情報では食経験による安全性が十分に評価出来ない場合は、「■既存情報
による安全性試験結果の評価」について各欄に必要な情報を次に掲げるとおり記載すること。
(1)「④二次情報」の「公的機関のデータベース又は民間や研究者等が調査・作成したデータベー
スの情報」は、「あり」又は「なし」のいずれかのボックスにチェックを付すこと。「あり」のボ
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)
関連する新着公告を見逃さないために
Pro プランでは会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。14日間無料で試せます。
監視機能の詳細を見る →