機能性表示食品の届出書作成に関する留意事項
令和7年3月25日|p.89
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料は次に掲げる事項に留意して作成すること。
(a)届け出た日付を記載すること。
(b)公開情報と非公開情報とで分けて作成し、それぞれ「添付資料の新旧対照表(公開)」又は
「添付資料の新旧対照表(非公開)」欄に添付すること。
なお、公開情報とは、一般消費者向けに「機能性表示食品の届出情報検索」で公開される内
容である。
(c)軽微な変更であっても全ての変更内容を記載すること。
イ「変更の理由等参照資料の添付(非公開)」欄には、現在公開されている届出の内容からの
変更について、変更する理由及び新規の届出に当たらない理由等を記載した資料を電磁的記
録媒体により添付すること。
ウ個人又は法人の同一性が確保されている範囲内での届出者の氏名又は住所(法人にあって
は、その名称又は主たる事務所の所在地)の変更の場合は、当該変更が適当であることを明ら
かにする資料を「変更の理由等参照資料の添付(非公開)」欄に添付すること。
なお、当該変更が国税庁法人番号公表サイトで確認できる場合には、その旨を当該資料に記
載することをもって省略しても差し支えない。
エ機能性関与成分及び当該成分を含有する食品について新たな健康被害情報が報告された場
合又は医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用について新たな知見が得られ
た場合は、その内容を反映した届出の変更を提出するとともに、届出の対象となる食品の販売
を続けることの適切性を科学的に説明する資料を添付すること。また、安全性の根拠や機能性
の科学的根拠について新たな知見が得られた場合は、その内容を届け出ること。さらに、これ
らの変更に伴い、一般消費者向けに「機能性表示食品の届出情報検索」で公開される内容に変
更がある場合は、その内容を届け出ること。
オ製品規格書等を変更する場合は、新規の届出時及び直近の届出の変更時の資料と異なる点
を明示すること。
カ製造施設、生産地域等の追加又は削除をする場合は、その旨を届け出ること。その際、製造
施設、生産地域等が追加される場合にあっては、別紙様式()-1-1、別紙様式()-
1-2又は別紙様式()-2にも追加された製造施設、生産地域等に関する情報を記載する
こと。
キ定性試験及び定量試験の分析方法を変更する場合は、分析方法を示す資料及び試験成績書
を添付すること。
クこの告示第5条第一号に掲げる事項のいずれかに該当する場合を除いて、表示事項に係る
変更及び追記事項がある場合及び表示の内容に変更はないが表示のデザインに変更がある場
合には、変更後の食品表示基準別表第26の1の項に規定する表示の見本(以下「表示見本」
という。)を届け出ること。また、表示見本の変更について、賞味期限等の関係で変更前の表
示による食品の流通が想定される場合は、当該食品の賞味期限の終了時まで届出データベー
スにおける変更前の表示見本の電磁的記録媒体は削除せず、変更の前後が分かる表示見本の
資料を添付すること。
なお、変更前の表示見本の電磁的記録媒体を添付しない場合は、「変更の理由等参照資料の
添付(非公開)」又は「連絡コメントの添付(非公開)」欄にその理由を記載した資料を電磁的
記録媒体により添付すること。
6.「■届出に当たっての確認事項」の項目の「機能性表示食品の届出書作成に当たっての確認事
項についてチェックを行っている。(非公開)」について、「はい」のボックスにチェックを付し
た上で、「チェックリスト別紙様式()(非公開)」欄に、別紙様式()の対応を行った事
項について、当該様式のチェック欄に「○」を記載し、該当しない事項については当該様式のチ
ェック欄に「ー」を記載したものを電磁的記録媒体により添付すること。
7.過去に届出データベースにおいて公開されたことがない機能性関与成分の場合、届出に係る機
能性関与成分を含む原材料が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第2条に規定する医薬品に該当しないことを都道府県を通じて確認した文書について、消費
者庁から提出を求められた場合は、速やかに「■届出に当たっての確認」の「その他添付ファイ
ル(非公開)」欄に電磁的記録媒体により添付して応じること。