進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表現するものであり、
「診断」、「予防」、「治療」、「処置」等の医学的な表現はできない。また、健康の維持及び増進
の範囲内であれば、身体の特定の部位に言及した表現も可能であり、特定保健用食品で認めら
れている表現や、次に掲げるものが該当する。また、医薬品に関する情報についても確認し、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条に規定する医薬品
と誤認されるおそれがないよう努めること。
(a)容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
(b)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
(c)身体の状態を本人が自覚でき、継続的、慢性的でない、一時的な体調の変化の改善に役立
つ旨
イア(a)の評価指標は、医学的及び栄養学的な観点から十分に評価され、広く受け入れられ
ている指標とすること。主観的な指標によってのみ評価可能な機能性の表示も対象となり得
るが、その指標は日本人を対象とする検証で妥当性が得られ、かつ、学会等により健康の維持
及び増進に対する医学的及び栄養学的な意義が十分に評価され、公知となったものとするこ
と。
なお、学会等において主観的な指標が他の客観的な指標と併せて科学的根拠の判断基準と
なっている場合、当該主観的な指標のみを科学的根拠として用いないよう努めること。
ウア(a)について、限られた部位、限られた指標でのデータのみをもって、全体に関する機
能がある旨の表現はできない。身体の部位についても、当該バイオマーカーの変動のみをもっ
て、当該身体の部位に関する機能性を示すことについては、学会等により医学的及び栄養学的
な意義が十分に評価され、公知となったものである必要がある。
エ表示しようとする機能性について、次に掲げる表現をしてはならない。
(a)疾病の治療効果又は予防効果を暗示すること。
(b)健康の維持及び増進の範囲を超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと認められるこ
と。
(c)次に掲げる機能性その他の科学的根拠に基づき説明されていない機能性に関すること。
i限られた免疫指標のデータを用いて身体全体の免疫に関する機能があると誤解を招く
現表
in vitro試験又はin vivo試験で説明された根拠のみに基づいた表現
抗体、補体、免疫系の細胞等が増加するといったin vitro試験又はin vivo試験で科
学的に説明されているが、生体に作用する機能が不明確な表現
オ科学的根拠に基づく機能性を消費者に正しく伝えるために作用機序を表示することが必要
な場合は、この欄に作用機序を含めて記載したものを表示することができる。
なお、表示しようとする機能性に作用機序を含める場合、ヒトにおける作用機序について出
典を明記の上、invitro試験又はin vivo試験により作用機序を評価した場合のヒトへの外
挿性について説明することも含め別紙様式()-18で科学的に説明する必要がある。また、
表示しようとする機能性に作用機序を含める場合、その作用機序があたかも科学的根拠に基
づく機能性の表示であると消費者に誤認を与えるような表示をしてはならない。
(5)「当該食品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画し
ている者を含む。)及び授乳婦を除く。)」欄に当該食品が想定する主な対象者を次に掲げるとお
り文章で記載すること。
ア疾病に罹患していない者とは、次に掲げる者をいう。
(a)主要な生活習慣病等、当該疾病について、学会等により健康の維持及び増進に対する医学
的及び栄養学的な意義が十分に評価され、公知となった診断基準が存在し、公的統計等でも
当該診断基準が疾病の有無の分類に用いられている場合において当該診断基準に基づき疾
病がないと分類される者
(b)(a)の考え方が必ずしも適用できない場合において医師(当該分野を専門とする医師が望
ましい。)の判定により、疾病がないと認められた者
イ「当該食品が想定する主な対象者」欄には機能性の科学的根拠が得られている対象者を記載
すること。
(6)「販売開始予定日」欄には届け出た食品を初めて販売する予定の年月日を記載すること。
(7)「食品の区分」欄において「その他加工食品」を選択した場合、「その他加工食品として届出す
る場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由」欄に天然抽出
物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品(食品表示基準別表第26の4の項イに規定する天
然物、若しくは天然由来の抽出物を用いて分画、精製、濃縮、乾燥、化学的反応等により本来天
然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする錠剤、カプ
セル剤、粉末剤、液剤等の加工食品をいう。以下同じ。)に該当しない理由を文章で記載するこ
と。
5.様式の冒頭部分の「届出の種類(非公開)」欄で「変更届出」を選択した場合、「■変更届での
場合」の項目の「新規の届出に係る変更でない事の説明(非公開)」、「添付資料の新旧対照表(公
開)」、「添付資料の新旧対照表(非公開)」及び「変更の理由等参照資料の添付(非公開)」欄に
ついて次に掲げるとおり選択又は記載すること。
(1)この告示第5条各号に掲げる事項に該当するかどうかを確認し、全てに該当しない場合は「新
規の届出に係る変更でない事の説明(非公開)」の「はい」のボックスにチェックを付すこと。
(2)この告示第5条第一号に掲げる事項については、同一性が担保されるものとして次に掲げる事
項が満たされているかどうかを確認すること。
ア機能性関与成分の規格の変更がないこと
イ機能性関与成分の機能性及び安全性に影響を与えないことを考察していること
ウ食品表示基準第3条第1項又は第18条第1項の名称の欄の規定に基づく名称及び日本標準
商品分類における「食品形態の範囲」が同じであること
:栄養成分の量及び熱量は、新規届出時の値と比較して、食品表示基準別表第9の第4欄に規
定する許容差の範囲内であること
オ風味、見た目及び食感が新規届出時の食品と大きく異ならないこと
(3)次に掲げる方法に従って、現在公開されている資料の内容と変更後の資料の内容が比較対照で
きる新旧対照表を「添付資料の新旧対照表(公開)」又は「添付資料の新旧対照表(非公開)」欄
に電磁的記録媒体により添付するとともに、届出の変更を行った理由を記載した資料を「変更の
理由等参照資料(非公開)」欄に電磁的記録媒体により添付すること。
ア「添付資料の新旧対照表(公開)」又は「添付資料の新旧対照表(非公開)」欄に添付する資