機能性表示食品の製造又は加工の基準に関する告示（令和6年内閣府告示第108号）
令和7年3月25日|p.102
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安全性及び機能性の評価におけるエキス等の同等性の評価
2.同等性の評価
(記載要領)
1.届出内容の根拠となる資料や製造管理や分析を実施する上で発生する記録等は、消費者庁等か
ら求められた際に速やかに提示できるよう、適切に保管すること。また、これらの資料や記録の保
管期間は、当該文書が有効である期間や食品の流通実態等のほか関連法令における規定を踏まえ
て合理的な期間を設定すること。
2.「■製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」について各欄に必要な情報を次
に掲げるとおり記載すること。
(1)様式「■届出食品」の「食品の区分」欄(以下単に「食品の区分」欄」という。)において
「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」を選択した場合は、食品の製造又は加
工を行う施設であり、原材料を受け入れてから表示を行い、出荷するまでの工程を実施する全て
の施設(以下「製造施設」という。)ごとに、「製造者氏名又は製造所名」及び「所在地」欄に必要
な情報として製造者名及び製造所の所在地を記載した上で、当該製造施設が製造等の工程を終
えた食品で最終製品以外のもの(以下「中間製品」という。)の製造施設の場合は「中間製品」、
最終製品を製造又は加工する製造施設の場合は「最終製品」のボックスにチェックを付した上で、
製造施設が機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造
又は加工の基準(令和6年内閣府告示第108号。以下「製造又は加工の基準」という。)に従った
製造管理及び品質管理を行っている場合、「製造又は加工の基準」のボックスにチェックを付す
こと。
(2)「その他加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・
採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地」欄に次に掲げるとおり記載すること。
ア「食品の区分」欄において「その他加工食品」を選択した場合は、製造者の氏名又は名称及
び製造所の所在地
イ「生鮮食品」を選択した場合は、生産、採取、漁獲等を行う者の氏名又は名称及び住所
(3)「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄には、加工食品の場合は製造施設ごとに、生鮮食
品の場合は生産、採取、漁獲等を行う者ごとに生産・製造及び品質管理体制について記載するこ
と。「食品の区分」欄が「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」で製造又は加
工の基準の対象施設の場合は、製造施設ごとに製造又は加工の基準に従った製造管理及び品質
管理の状況について記載すること。一方で、「食品の区分」欄において「天然抽出物等を原材料
とする錠剤、カプセル剤等食品」を選択し、製造又は加工の基準の対象施設でない場合又は「食
品の区分」欄において「その他加工食品」を選択した場合は、製造施設ごとにGood Manufacturing
Practice(適正製造規範)(以下「GMP」という。)、Hazard Analysis and Critical Control Point
(以下「HACCP」という。)、International Organization for Standardization 22000(以下
IS022000」という。)及びFood Safety System Certification 22000(以下「PSSC220000」という。)
の別、認証の有無等について記載すること。
(4)「別紙様式()-1-1、別紙様式()-1-2又は別紙様式()-2(公開)」欄に次
に掲げる方法に従って別紙様式()-1-1、別紙様式()-1-2又は別紙様式()-
2を作成し、電磁的記録媒体により添付すること。
ア「食品の区分」欄において「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」を選択
した場合、製造施設ごとに、次に掲げる方法に従って別紙様式()-1-1を作成すること。
(a)「(1)製造者氏名、製造所所在地等情報」における「製造者氏名又は製造所名」、「製造所
所在地」及び「製造所固有記号で表示される場合はその記号」欄に必要な情報を記載すると
ともに、製造工程について、「中間製品まで製造・加工を行う」又は「原材料又は中間製品
から最終的な容器包装に入れる工程まで行う」のいずれかのボックスにチェックを付し、届
出者か否かについて、「届出者」又は「届出者以外」のいずれかのボックスにチェックを付
すこと。
(b)「(2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制」については次に掲げるとおり記載すること。
1製品の衛生状態に変化を生じる製造工程で届出食品の製造を行っている場合、「①当該
製造所の製造工程は、製品の衛生状態に変化を生じる。」のボックスにチェックを付すと
ともに、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の
製造又は加工の基準に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。」の「は
い」のボックスにチェックを付すこと。製造又は加工の基準に従っている旨以外にも特に
記載したいことがある場合、当該欄に文章で記載すること。
i製品の衛生状態に変化を生じない製造工程で届け出る食品の製造を行っている場合、
「②当該製造所の製造工程は、製品の衛生状態に変化が生じない。」のボックスにチェッ