医薬品医療機器等法に基づく効能・効果・用法・用量の変更承認に関する告示
令和7年3月18日|p.15
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(合
報
官
1 45 月 月曜8 S
91
別表1
表別
(略)
13
(略)
78
79
80
業
劑
番号
オラパリプ(当該薬剤の注意事項等情報として公表され
た効能又は効果及び用法又は用量(令和5年8月23日に、
医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承
認された用法又は用量の変更について承認されたものに
限る。)に係るものに限る。)
1736, 1738及び1744
オラパリプ(当該薬剤の注意事項等情報として公表され
た効能又は効果及び用法又は用量(令和6年11月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承
認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について
承認されたものに限る。)に係るものに限る。)
1856から1859まで、
1863から1865まで及
び1870
デュルバルマプ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等
情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量
(令和6年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第15
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係る
ものに限る。)
1856から1859まで、
1863から1865まで及
び1870
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)/ボルヒ
アルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)(当該薬剤の
注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法
又は用量(令和6年12月27日に、医薬品医療機器等法第
14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果
245から248まで
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限
る。)に係るものに限る。)
モノエタノールアミンオレイン酸塩(当該薬剤の注意事
項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用
量(令和6年12月27日に、医薬品医療機器等法第14条第
15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用
法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係
るものに限る。)
1483及び1484
(略)
業
劑
番号
13
オラパリブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表され
た効能又は効果及び用法又は用量(令和5年8月23日に、
医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承
認された用法又は用量の変更について承認されたものに
限る。)に係るものに限る。)
1736, 1738及び1744
(略)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)
(新設)