告示令和6年12月27日

厚生労働省告示第三百八号（生物学的製剤基準の一部改正）

掲載日
令和6年12月27日
号種
号外
原文ページ
p.12
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
抽出要点

生物学的製剤基準の一部改正

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名生物学的製剤基準の一部改正

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厚生労働省告示第三百八号（生物学的製剤基準の一部改正）

令和6年12月27日|p.12

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○厚生労働省告示第三百八号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十三条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第五百五十四号）の一部を次のように改正する。 令和六年十二月二十七日 厚生労働大臣武見敬三
改正後改正前
医薬品各条医薬品各条
（略）
インフルエンザワクチン
1 （略）
2 製法
2．1 原材料
2．1．1
別に定めるA型株及びB型株を用いる。
2．1．2 （略）
2．2 原液
2．2．1・2．2．2 （略）
2．3 （略）
3 試験
3．1 （略）
3．2 小分製品の試験
（略）
3．2．1～3．2．9 （略）
3．2．10 力価試験
（略）
3．2．10．1 一元放射免疫拡散試験
国際標準インフルエンザHA抗原（一元放射免疫拡散試験用）（以下「標準抗原」という。）
及び国際参照抗インフルエンザHA抗血清（以下「参照抗血清」という。）を用いてヘムアグ
ルチニン（以下「HA」という。）の含量を測定する。
3．2．10．1．1 材料
検体，標準抗原及び本剤に含まれるそれぞれのウイルス株に対応する特定量の参照抗血
清を含むアガロースゲル（以下「SRDプレート」という。）を用いる。
3．2．10．1．2・3．2．10．1．3 （略）
3．2．10．2 （略）
3．2．11・3．2．12 （略）
4 （略）
5 その他
（略）		（略）
インフルエンザワクチン
1 （略）
2 製法
2．1 原材料
2．1．1
別に定めるA型及びB型株を用いる。
2．1．2 （略）
2．2 原液
2．2．1・2．2．2 （略）
2．3 （略）
3 試験
3．1 （略）
3．2 小分製品の試験
（略）
3．2．1～3．2．9 （略）
3．2．10 力価試験
（略）
3．2．10．1 一元放射免疫拡散試験
標準抗原及び参照抗インフルエンザHA抗血清を用いてヘムアグルチニン（以下「HA」
という。）の含量（相当値）を測定する。
3．2．10．1．1 材料
検体，標準インフルエンザHA抗原（一元放射免疫拡散試験用）（以下「標準抗原」とい
う。）及び本剤に含まれるそれぞれのウイルス株に対応する特定量の参照抗インフルエンザ
HA抗血清を含むアガロースゲル（以下「SRDプレート」という。）を用いる。
3．2．10．1．2・3．2．10．1．3 （略）
3．2．10．2 （略）
3．2．11・3．2．12 （略）
4 （略）
5 その他
（略）
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厚生労働省告示第三百八号（生物学的製剤基準の一部改正） - 第12頁
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