生物学的製剤検定基準の一部改正（組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン等）
令和6年6月24日|p.8-9
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2 検定基準
生物学的製剤
(略)
組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン
(略)
(新設)
(略)
加熱人血漿たん白
生物学的製剤基準の加熱人血漿たん白の条の3.9に規定する試験法によるものとする。
人血清アルブミン
生物学的製剤基準の人血清アルブミンの条の3.8に規定する試験法によるものとする。
(略)
乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
生物学的製剤基準の乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子の条の3.7に規定する試験法によるものとする。
(略)
| 改 | 正 | 後 |
| 次に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないものを除く。) | 一~七 (略) | 八 次に掲げるもの、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(前各号に掲げるもの及び殺そ剤を除く。)ただし、二以上の有効成分を含有する製剤にあつては、次に掲げるものに限る。 |
| (1)~(129) | (略) | (130)|イブタコバン |
| (131)|(326)| | (略) | (327)|(328)|グマロンチニブ |
| (572)| | (略) | (573)|タビナロフ |
| (574)|(847)| | (略) | (848)|ビルトブルチニブ |
| (849)|(909)| | (略) | (910)|プリ―パラセタム |
| (911)|(1043)| | (略) | (1044)|マリバビル |
| (1045)|(1114)| | (略) | (1115)|モメロチニブ |
| (1116)|(1232)| | (略) | 九 (略) |
| 改 | 正 | 前 |
| 次に掲げる医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないものを除く。) | 一~七 (略) | 八 次に掲げるもの、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(前各号に掲げるもの及び殺そ剤を除く。)ただし、二以上の有効成分を含有する製剤にあつては、次に掲げるものに限る。 |
| (1)~(129) | (新設)(略) | (130)|(325)| |
| (新設)(略) | (326)|(570)| | (新設)(略) |
| (571)|(844)| | (新設)(略) | (845)|(905)| |
| (新設)(略) | (906)|(1038)| | (新設)(略) |
| (1039)|(1108)| | (新設)(略) | (1109)|(1225)| |
| (略) | 九 (略) | (傍線部分は改正部分) |