生物学的製剤基準の一部改正（腸チフスパラチフス混合ワクチン等）
令和6年6月24日|p.5-6
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3. 1. 1 O-アセチル含量試験
吸光度法その他適当な方法によりO-アセチルの含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 1. 2 分子サイズ試験
サイズ排除クロマトグラフィーその他適当な方法により分子サイズを求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 1. 3 エンドトキシン試験
日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 2 小分製品の試験
3. 2. 1 フェノール含量試験
吸光度法その他適当な方法によりフェノールの含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 2. 2 ホルムアルデヒド含量試験
吸光度法その他適当な方法によりホルムアルデヒドの含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 2. 3 エンドトキシン試験
日本薬局方一般試験法のエンドトキシン試験法を準用して試験するとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 2. 4 発熱試験
一般試験法の発熱試験法その他適当な方法により試験するとき，承認された判定基準に適合しなければならない。ただし，検体を生理食塩液を用いて0.025μg/mLに希釈し，動物の体重1kgにつき1mLを接種するものとする.
3. 2. 5 無菌試験
日本薬局方一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない.
3. 2. 6 多糖体含量試験
免疫学的方法その他適当な方法によりVi多糖体の含量を求めるとき，承認された判定基準に適合しなければならない.
3. 2. 7 表示確認試験
免疫学的方法その他適当な方法により，Vi多糖体の確認を行う.
腸チフスパラチフス混合ワクチン
(略)
(略)
一般試験法
A 試験法
(略)
麻しん抗体価測定法
(略)
1・2 (略)
3 受身赤血球凝集試験法（以下「PHA法」という.)
(略)
腸チフスパラチフス混合ワクチン
(略)
(略)
一般試験法
A 試験法
(略)
麻しん抗体価測定法
(略)
1・2 (略)
3 受身赤血球凝集試験法
(略)
4 酵素免疫測定法（以下「EIA法」という。）
(略)
(略)
B 標準品，参照品，試験毒素及び単位
(略)
1 国内標準品及び国内参照品
1. 1 （略）
1. 2 抗体
(略)
標準抗麻しん血清（PHA法・EIA法用標準抗麻しん血清を除く）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは，水で溶解する．
PHA法・EIA法用標準抗麻しん血清（非修飾用）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは水で溶解する．
PHA法・EIA法用標準抗麻しん血清（修飾用）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは水で溶解する．
(略)
1. 3・1. 4 （略）
2・3 （略）
4 酵素免疫測定法
(略)
(略)
B 標準品，参照品，試験毒素及び単位
(略)
1 国内標準品及び国内参照品
1. 1 （略）
1. 2 抗体
(略)
標準抗麻しん血清（PHA用標準抗麻しん血清を除く）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは，水で溶解する．
PHA用標準抗麻しん血清（非修飾用）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは水で溶解する．
PHA用標準抗麻しん血清（修飾用）
本剤は，『抗麻しん抗体』の特定量を含む乾燥製剤である．本剤を試験に用いるときは水で溶解する．
(略)
1. 3・1. 4 （略）
2・3 （略）
| 厚生労働省告示第二百十四号 |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第五十六条及び第六十一条並びに薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成二十三年厚生労働省令第百三十三号）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）別表第三の備考に定めるべき事項を次のように定める。 |
| 令和六年六月二十四日 |
| 厚生労働大臣 武見敬三 |
| (健康局が改正部分) |
| 改 | 正 |
|---|
1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
(略)
生物学的製剤 | 1 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
(略)
生物学的製剤 |
| 検定を受けるべき医薬品 | 手数料 | 試験品の数量 | 検定を受けるべき医薬品 | 手数料 | 試験品の数量 |
| (略) | (略) | (略) | (略) | (略) | (略) |
| 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン | (略) | 内容量が0.75mL又は5mLであるとき。
1本 | 組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン | (略) | 内容量が5mLであるとき。
1本 |