生物学的製剤基準の一部改正（精製Vi多糖体腸チフスワクチン等）
令和6年6月24日|p.4
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3. 5 小分製品の試験
小分製品について以下の試験を行う。ただし、用時調製の液剤は、SARS-CoV-2組換えスパイクタンパク質を含む液剤について3.5.4を除く試験を行い、免疫補助剤を含む専用混和液について3.5.4の試験を行う.
3.5.1~3.5.3 (略)
3.5.4 免疫補助剤含量試験
(略)
3.5.5・3.5.6 (略)
(削る)
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター)
(略)
(略)
組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン
(略)
精製Vi多糖体腸チフスワクチン
1 本質及び性状
本剤は、チフス菌から単離精製した莢膜多糖体を含む無色澄明の液剤である.
2 製法
2.1 原材料
2.1.1 製造用株
承認されたチフス菌株を用いてシードロットを作製する.
2.1.2 培地
菌の培養に用いる培地には、人体に高度のアレルギーを起こすおそれのあるものを用いてはならない.
2.2 原末
2.2.1 菌の培養
チフス菌株を培養する。適当な方法により検査するとき、他の細菌の混入を認めてはならない.
2.2.2 不活化
培養液に適当な濃度のホルムアルデヒドを加え、一定時間拌することによって行う.
2.2.3 ハーベスト及び精製
遠心分離及びろ過により不活化した菌体残渣を除く。適当な方法により核酸及びたん白質などの不純物を除去し、原末とする。原末について、3.1の試験を行う.
2.3 最終バルク
原末をフェノールを含む適当な溶液と混合し、最終バルクとする.
3 試験
3.1 原末の試験
3. 5 小分製品の試験
(新設)
3.5.1~3.5.3 (略)
3.5.4 アジュバント含量試験
(略)
3.5.5・3.5.6 (略)
4 貯法及び有効期間
貯法は、承認された方法とする.
有効期間は、承認された期間とする.
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター)
(略)
(略)
組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン
(略)
(新設)