告示令和6年6月24日

厚生労働省告示第二百二十八号（生物学的製剤基準の一部改正）

掲載日

令和6年6月24日

号種

号外

原文ページ

p.3

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抽出された基本情報

発行機関厚生労働省

省庁厚生労働省

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厚生労働省告示第二百二十八号（生物学的製剤基準の一部改正）

令和6年6月24日|p.3

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〇厚生労働省告示第二百二十八号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十三条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第五十五号）の一部を次のように改正する。

令和六年六月二十四日

厚生労働大臣武見敬三

(傍線部分は改正部分)

改	正	後	改	正	前
医薬品各条			医薬品各条
(略) コロナウイルス (SARS-CoV-2) RNAワクチン (略) 組換えコロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン 1 本質及び性状本剤は、組換えDNA技術を応用して、適当な昆虫細胞にSARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) の組換えスパイクタンパク質を産出させ、この精製タンパク質に、免疫補助剤その他の添加剤を加えた液剤又はSARS-CoV-2組換えスパイクタンパク質を含む液剤に、免疫補助剤を含む専用混和液を混和する用時調製の液剤である。 2 製法 2. 1・2. 2 (略) 2. 3 最終バルク原液を緩衝液等で希釈し、免疫補助剤を加えて最終バルクとする。なお、用時調製の液剤は、原液及び免疫補助剤各々を緩衝液等で希釈し、最終バルクとする。 3 試験 3. 1 ワーキング・シードの試験 (削る) 3. 1. 1～3. 1. 4 (略) 3. 2 ワーキング・セル・バンクの試験 (削る) 3. 2. 1～3. 2. 4 (略) 3. 3・3. 4 (略)			(略) コロナウイルス (SARS-CoV-2) RNAワクチン (略) 組換えコロナウイルス (SARS-CoV-2) ワクチン 1 本質及び性状本剤は、組換えDNA技術を応用して、適当な昆虫細胞にSARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) の組換えスパイクタンパク質を産出させ、この精製タンパク質に、アジュバントその他の添加剤を加えた液剤である。 2 製法 2. 1・2. 2 (略) 2. 3 最終バルク原液及びアジュバントその他の添加剤を混合し、緩衝液で希釈し、最終バルクとする。 (新設) 3. 1 ワーキング・シードの試験 3. 1. 1 外来性ウイルス等否定試験培養細胞接種試験法、動物接種試験法その他適当な方法で試験するとき、承認された判定基準に適合しなければならない。 3. 1. 2～3. 1. 5 (略) 3. 2 ワーキング・セル・バンクの試験 3. 2. 1 外来性ウイルス等否定試験培養細胞接種試験法、動物接種試験法その他適当な方法で試験するとき、承認された判定基準に適合しなければならない。 3. 2. 2～3. 2. 5 (略) 3. 3・3. 4 (略)

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