法律令和6年6月14日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律
掲載日
令和6年6月14日
号種
号外
原文ページ
p.3 - p.4
号外p.3-p.4
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- 発行機関
- 厚生労働省
- 法令番号
- 法律第五一号
- 署名者
- 内閣総理大臣
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律
令和6年6月14日|p.3-4
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二公共工事の入札及び契約の適正化の促進に関する法律の一部改正関係
1公共工事の受注者の違反行為に関する事実の通知
各省各庁の長等は、公共工事の受注者である建設業者が一の2、3又は4の(一)若しくは(三)に違反したと疑うに足りる事実があるときは、国土交通大臣等に対し、その事実を通知しなければならないこととした。(第十一条関係)
2入札金額の内訳の提出
建設業者が公共工事の入札に係る申込みの際に提出する書類のうち、入札金額の内訳を記載した書類において材料費等を記載することを明確化することとした。(第十二条関係)
3工期等に影響を及ぼす事象が発生した場合における各省各庁の長等の責務
各省各庁の長等は、公共工事について、その工期又は請負代金の額に影響を及ぼす事象が発生した場合において、公共工事の受注者が請負契約の変更について協議を申し出たときは、誠実に当該協議に応じなければならないこととした。(第十三条第二項関係)
4情報通信技術を利用した公共工事における施工体制台帳の写しの提出義務の緩和
発注者から直接請け負った建設業者が工事現場の施工体制等を記載した施工体制台帳を作成すべき公共工事において、発注者が当該施工体制を情報通信技術を利用する方法により確認することができる場合には、当該建設業者において施工体制台帳の写しの提出を要しないこととした。第十五条第二項関係)
5情報通信技術を活用した公共工事の適正な施工の確保
(一)公共工事の受注者である建設業者は、建設工事の適正な施工を確保するために必要な情報通信技術の活用に関し必要な措置を講ずるよう努めるとともに、発注者から直接建設工事を請け負った場合においては、当該建設工事の下請負人が、その下請負に係る建設工事の施工に関して当該建設業者が講ずる当該措置の実施のために必要な措置を講ずることができることとなるよう、当該下請負人の指導に努めることとした。(第十六条関係)
(二)各省各庁の長等は、(一)の措置が適確に講じられるよう、当該建設業者に対し、必要な助言、指導等の援助を行うよう努めることとした。(第一七条第二項関係)
三この法律は、一部の規定を除き、公布の日から起算して一年六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行することとした。
◇学校教育法の一部を改正する法律(法律第五〇号)(文部科学省)
1専修学校となるために必要な要件のうち、「授業時数が文部科学大臣の定める授業時数以上であること」の「授業時数」を「授業時数又は単位数」に改めることとした。(第二十四条関係)
2専修学校の専門課程において教育を受けることができる者の要件について、高等学校等を卒業した者に準ずる学力があると認められた者から、高等学校等を卒業した者と「同等以上の学力があると認められた者」に改めることとした。(第二十五条第三項関係)
3専修学校(修業年限が二年以上であることその他の文部科学大臣の定める基準を満たす専門課程(以下「特定専門課程」という。)を置くものに限る。)には専攻科を置くことができるものとし、専攻科は、専修学校の特定専門課程を修了した者等に対して、精深な程度において、特別の事項を教授し、その研究を指導することを目的とし、その修業年限は一年以上とすることとした。(第二十五条の二関係)
4専修学校の特定専門課程を修了した者は、文部科学大臣の定めるところにより、専門士と称することができることとした。(第三十一条の二関係)
5専門課程を置く専修学校は、その教育水準の向上に資するため、文部科学大臣の定めるところにより、当該専修学校の教育、組織及び運営並びに施設及び設備の状況について自ら点検及び評価を行い、その結果を公表するとともに、当該状況について、当該専修学校の職員以外の者で専修学校に関し広くかつ高い識見を有するものによる評価を受け、その結果を公表するよう努めることとした。(第一三二条の二関係)
6施行期日等
(一)この法律の施行に関し必要な経過措置を定めることとした。(附則第二条関係)
(二)政府は、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後の規定の施行状況について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずることとした。(附則第三条関係)
(三)その他関係法律について所要の改正を行うこととした。(附則第四条~第七条関係)
(四)この法律は、令和八年四月一日から施行することとした。
◇再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(法律第五一号)(厚生労働省)
1一部改正関係
(一)「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げるもののうち、その安全性の確保等に関する措置その他の再生医療等の安全性の確保等に関する法律で定める措置を講ずることが必要なものとして政令で定めるものをいうものとした。(第二条第二項関係)
(1)細胞加工物を用いる医療技術(細胞加工物をいう。「特定細胞加工物等製造施設」とは、特定細胞加工物等の製造をする施設をいうものとした。(第二条第六項関係)
(四)「特定細胞加工物等製造事業者」とは、4の(一)の許可若しくは4の(二)の認定を受けた者又は4の(三)の届出をした者をいうものとした。(第二条第一○項関係)
使用、方法、効能、効果及び性能をいう。以下この(1)において同じ。)又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。)
(2)核酸等を用いる医療技術(核酸等として医薬品(医薬品医療機器等法第一四条又は第一九条の二の承認を受けた医薬品をいう。以下この(2)及び(三)において同じ。)又は再生医療等製品のみをそれぞれその承認に係る用法等(医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっては用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この(2)において同じ。)又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。)
(二)「核酸等」とは、人の体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物(これらを含有する物を含む。)をいい、「特定核酸等」とは、再生医療等に用いられる核酸等のうち医薬品及び再生医療等製品であるもの以外のものをいうものとした。(第二条第五項関係)
(三)「特定細胞加工物等」とは、特定細胞加工物及び特定核酸等をいい、特定細胞加工物等について「製造」とは、特定細胞加工物にあっては人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことを、特定核酸等にあっては化学合成その他の方法により生成することをいい、「特定細胞加工物等製造施設」とは、特定細胞加工物等の製造をする施設をいうものとした。(第二条第六項関係)
(四)「特定細胞加工物等製造事業者」とは、4の(一)の許可若しくは4の(二)の認定を受けた者又は4の(三)の届出をした者をいうものとした。(第二条第一○項関係)
2 再生医療等の提供
(一) 再生医療等を提供しようとする病院又は診療所の管理者が厚生労働大臣に提出しなければならないこととされている再生医療等の提供に関する計画において、提供しようとする再生医療等に用いる特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等の製造を委託する場合にあつては、委託先の名称及び委託の内容）を記載するものとした。（第四条第一項第四号関係）
(二) 再生医療等提供機関の管理者は、特定細胞加工物等の製造を委託しようとするときは、特定細胞加工物等製造事業者に委託しなければならないものとした。（第十二条関係）
3 認定再生医療等委員会
(一) 厚生労働大臣は、再生医療等委員会の認定の申請があつた場合において、申請者が、拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき等に該当するときは、当該認定をしてはならないものとした。（第二十六条第五項関係）
(二) 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会（一の認定に係る再生医療等委員会をいう。以下この3において同じ。）の審査等業務の適切な実施を確保するため必要があると認めるときは、認定再生医療等委員会の設置者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、認定再生医療等委員会の設置者の事務所に立ち入り、その帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができるものとした。（第三十二条第一項関係）
(三) の認定再生医療等委員会の設置者に対する立入検査等について、再生医療等提供機関の管理者又は開設者に対する立入検査等に関する規定を準用するものとした。（第三十一条第二項関係）
(四) 厚生労働大臣は、認定再生医療等委員会の設置者について、（一）に該当するに至つたとき又は（二）の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、（三）の立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、若しくは（二）の質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたときは、認定を取り消すことができるものとした。（第三三条第一項第三号及び第四号関係）
4 特定細胞加工物等の製造
(一) 特定細胞加工物等の製造をしようとする者（（三）に該当する者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければならないものとするほか、当該許可に係る手続に関する規定の整備を行うこととした。（第三五条第一項・第三項及び第五項並びに第三七条関係）
(二) 外国において、本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受けることができるものとした。（第三九条第一項関係）
(三) 特定細胞加工物等製造施設（病院若しくは診療所に設置されるもの又は医薬品医療機器等法第一三条第一項若しくは第二三条の二第一項の許可を受けた製造所に該当するもの若しくは移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第三〇条第一項の臍帯血供給事業の許可を受けた者が臍帯血供給事業の用に供するもののうち厚生労働省令で定めるものに限る。以下この（三）において同じ。）において特定細胞加工物等の製造をしようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工物等製造施設ごとに、厚生労働大臣に届け出なければならないものとするほか、当該届出に係る手続に関する規定の整備を行うこととした。（第四○条関係）
(四) 特定細胞加工物等の製造の廃止の届出等、特定細胞加工物等の製造に関する規定の整備を行うこととした。（第四一条・第五〇七条、第四八条第一項、第四九条、第五〇条第一項第二号及び第二項、第五一条、第五二条第一項及び第二項並びに第五四条関係）
5 厚生科学審議会の意見の聴取
厚生労働大臣は、1の（一）の（1）若しくは（2）の厚生労働省令又は4の（三）の特定細胞加工物等製造施設を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとする場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならないものとした。（第五五条第二号関係）
6 罰則に関する所要の規定の整備を行うこととした。（第五九条・第六四条関係）
二 臨床研究法の一部改正関係
1 定義
(一) 「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品医療機器等法第八〇条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除き、当該医薬品等を人の疾病の診断、治療若しくは予防のため又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすために用いる場合において、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために追加的に必要となる検査その他の行為が当該人の心身に著しい負担を与えるものとして厚生労働省令で定めるものに限る。）を行うものを含む。）をいうものとした。（第二条第一項関係）
(二) 特定臨床研究から、次に掲げる臨床研究を除くこととした。（第二条第二項第二号関係）
(1) 医薬品医療機器等法第一四条第一項又は第一九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第一四条第一五項〔医薬品医療機器等法第一九条の二第五項において準用する場合を含む〕の変更の承認を含む。以下この（1）において同じ。）を受けている医薬品を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法、用量、効能及び効果（以下この（1）において「用法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるもの
(2) 医薬品医療機器等法第二三条の二の五第一項若しくは第二三条の二の一七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二三条の二の五第一五項〔医薬品医療機器等法第二三条の二の一七第五項において準用する場合を含む〕の変更の承認を含む。以下この（2）において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二三条の二の二三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下この（2）において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二三条の二の一二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この（2）において同じ。）が行われている医療機器を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果及び性能（以下この（2）において「使用方法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める使用方法等で用いるもの
(3) 医薬品医療機器等法第二三条の二五第一項又は第二三条の三七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二三条の二五第一一項〔医薬品医療機器等法第二三条の三七第五項において準用する場合を含む〕の変更の承認を含む。以下この（3）において同じ。）を受けている再生医療等製品を、人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能（以下この（3）において「用法等」という。）と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるもの
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