政令令和8年6月24日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令

掲載日
令和8年6月24日
号種
号外
原文ページ
p.5
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
令番号政令第二百九号
発令機関厚生労働省

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令

令和8年6月24日|p.5|原文を見る

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(告法第138号(
(金881.888888888888888888888888TO
10
◇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
の一部の施行期日を定める政令(政令第二百九
号)(厚生労働省)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
り確保等に関する法律等の一部を改正する法律
(令和七年法律第三十七号)附則第一条第三号に
掲げる規定の施行期日は令和九年五月二十日とす
る。
◇医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する
政令(政令第二百十号)(厚生労働省)
第1医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行令の一部改正
1地方薬事審議会において調査審議する重要
事項の追加
健康増進支援薬局の認定に係る事務を政令
で定める重要事項に追加する。(第一条の三関
係)
2特定調剤業務の範囲に係る規定の整備
特定調剤業務の範囲を次に掲げる医薬品ご
とに以下のとおり定める。(第二条の十三関
係)
(1)その性質上その調製において患者が使用
する回ごとに一の被包にあらかじめ封入す
ることが適当であるものとして厚生労働大
臣が指定する医薬品当該医薬品を患者が
使用する回ごとに一の被包に封入する業務
(2)(1)の医薬品以外の医薬品であってその性
質上その調製において患者が使用する回ご
とに(1)の医薬品を封入した被包とあらかじ
めまとめることが適当であるものとして厚
生労働大臣が指定するもの当該医薬品が
(1)の医薬品が記載されている処方箋に記載
されている場合においてこれらの医薬品を
患者が使用する回ごとにまとめる業務
3より合理的な適合性調査体制の構築等に伴
う規定の整備
(1)医薬品等の定期適合性調査、再生医療等
製品の定期適合性調査、輸出用の医薬品等
の定期適合性調査及び輸出用の再生医療等
製品の定期適合性調査を受けなければなら
ない間隔を5年から3年に改める。(第二十
一条、第四十三条の二十三、第七十一条、
第七十三条の五関係)
(2)医薬品等の定期適合性調査に先立ち、医
薬品等を製造する製造所が医薬品及び医薬
部外品の製造管理及び品質管理の基準に関
する省令で定める基準に適合しないおそれ
が少ないかどうかを確認するための評価
(以下「評価」という。)を受けようとする
者は、厚生労働省令で定めるところにより、
厚生労働大臣に申請しなければならないこ
ととする等、当該評価の申請、結果の通知
及び台帳に係る規定を整備する。(第二十五
条の二～第二十五条の四関係)
(3)厚生労働大臣は、特定医薬品等区分適合
性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令
で定めるところにより必要な事項を記載す
る等、特定医薬品等区分適合性調査の結果
の通知及び台帳に係る規定を整備する。(第
二十六条の三、第二十六条の八関係)
(4)独立行政法人医薬品医療機器総合機構
(以下「機構」という。)に特定医薬品等区
分適合性調査を行わせる場合の対象となる
医薬品の範囲を定める。(第二十七条関係)
(5)後発医薬品であって厚生労働大臣の指定
するものの医薬品等適合性調査に係る事務
の権限を機構に委譲する。(第八十条関係)
4登録受渡店舗に係る登録の登録証に係る規
定の整備
(1)都道府県知事は、登録受渡店舗に係る登
録をしたときは、厚生労働省令で定めると
ころにより、登録を申請した者に登録証を
交付しなければならないこととする等、登
録証に係る規定を整備する。(第四十八条の
二～第四十八条の六関係)
(2)一般用医薬品の受渡しに関し必要な事項
は、厚生労働省令で定める。(第五十七条関
(係
5体外診断用医薬品の性能等再評価の創設に
伴う規定の整備
機構に性能等再評価を行わせることができ
る体外診断用医薬品の範囲を定める。(第三十
七条の三十四関係)
6責任役員の変更命令に関する規定の整備
違反する行為があった場合に厚生労働大臣
が責任役員の変更を命ずることのできる薬事
に関する法令を、毒物及び劇物取締法、麻薬
及び向精神薬取締法、医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行令第2条に掲げる法令と定める。(第六
十六条の二関係)
72、3、4及び6を動物用医薬品等に適用
する。(第八十三条関係)
8その他規定の整備を行う。
第2医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部
正改
1評価、特定医薬品等区分適合性調査等につ
いて新たな手数料の区分及び額を定めるとと
もに、定期適合性調査、輸出定期適合性調査
及び区分適合性調査について申請に対する審
査に要する実費を踏まえ、手数料額を定める。
(第三十二条、第三十二条の二、第三十七条
関係)
2動物用医薬品等の適合性調査及び評価につ
いて、申請に対する審査に要する実費を踏ま
え、手数料額を定める。(第八条、第二十八条
関係)
3その他規定の整備を行う。
第3地方自治法施行令の一部改正
評価、輸出用医薬品等の適合性調査及び責任
役員の変更命令に係る事務について、第一号法
定受託事務として規定する。(別表第一関係)
第4独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施
行令の一部改正
機構の業務のうち手数料を徴収しない業務と
して、体外診断用医薬品の性能等再評価におけ
る確認及び調査、登録認証機関が行う調査への
立会い及び登録認証機関への助言、原薬等登録
原簿の登録及び登録の抹消、再生医療等製品の
規格外品を販売又は授与したときの届出の受理
並びに原薬等登録原簿の軽微な変更に係る届出
の受理を追加する。(第一条関係)
第5その他関係政令の一部改正
特許法施行令及び特定複合観光施設区域整備
法施行令について所要の改正を行う。
第6附則
1この政令は、令和九年五月二十日から施行
する。(附則第一条関係)
2所要の経過措置を定める。(附則第二条～第
(係関係)
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行期日を定める政令 - 第5頁
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