イ製剤
(ア)成分規格
アセチルシステイン製造用原体の成分規格を準用する。
(イ)保存の方法の基準
アセチルシステイン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
(25)~(60)(略)
(61)2-デアミノー2-ヒドロキシメチオニン
ア製造用原体
(ア)成分規格
含量~水分(略)
定量法本品の約0.20gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸・塩酸・水混液(40:10:3)50mLを加えて溶かし、0.05mol/L臭素溶液で滴定する(電位差滴定法)。
なお、指示電極としては白金電極を、参照電極としてはダブルジャンクション電極を用いる。
$$0 . 0 5 \mathrm { m o l / L }$$ 臭素溶液 $$1 \mathrm { m L } = 7 . 5 1 0 \mathrm { m g C _ { 5 } H _ { 1 0 } O _ { 3 } S }$$
(イ)(略)
イ(略)
(62)~(89)(略)
(90)DLーメチオニン
ア製造用原体
(ア)成分規格
含量~強熱残分(略)
定量法本品を105℃で4時間乾燥し、その約0.3gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水100mL、リン酸一水素カリウム5g(4.5~5.4g)、リン酸二水素カリウム2g(1.5~2.4g)及びヨウ化カリウム2g(1.5~2.4g)を加え、振り混ぜて溶かす。これに0.05mol/Lヨウ素溶液50mLを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく振り混ぜ、30分間放置した後、過量のヨウ素を0.1mol/Lチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する(指示薬デンブン試液1mL)。同様の方法で空試験を行う。
$$0 . 0 5 \mathrm { m o l / L }$$ ヨウ素溶液 $$1 \mathrm { m L } = 7 . 4 6 1 \mathrm { m g C _ { 5 } H _ { 1 1 } N O _ { 2 } S }$$
(イ)(略)
イ・ウ(略)
(91)~(165)(略)
(24)~(59)(略)
(60)2-デアミノー2-ヒドロキシメチオニン
ア製造用原体
(ア)成分規格
含量~水分(略)
定量法本品の約0.20gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、氷酢酸・塩酸・水混液(40:10:3)50mLを加えて溶かし、0.1mol/L臭素溶液で滴定する(電位差滴定法)。
なお、指示電極としては白金電極を、参照電極としてはダブルジャンクション電極を用いる。
$$0 . 1 \mathrm { m o l / L }$$ 臭素溶液 $$1 \mathrm { m L } = 7 . 5 1 0 \mathrm { m g C _ { 5 } H _ { 1 0 } O _ { 3 } S }$$
(イ)(略)
イ(略)
(61)~(88)(略)
(89)DLーメチオニン
ア製造用原体
(ア)成分規格
含量~強熱残分(略)
定量法本品を105℃で4時間乾燥し、その約0.3gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、共栓フラスコに入れ、水100mL、リン酸一水素カリウム5g(4.5~5.4g)、リン酸二水素カリウム2g(1.5~2.4g)及びヨウ化カリウム2g(1.5~2.4g)を加え、振り混ぜて溶かす。これに0.1mol/Lヨウ素溶液50mLを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく振り混ぜ、30分間放置した後、過量のヨウ素を0.1mol/Lチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定する(指示薬デンブン試液1mL)。同様の方法で空試験を行う。
$$0 . 1 \mathrm { m o l / L }$$ ヨウ素溶液 $$1 \mathrm { m L } = 7 . 4 6 1 \mathrm { m g C _ { 5 } H _ { 1 1 } N O _ { 2 } S }$$
(イ)(略)
イ・ウ(略)
(90)~(164)(略)