告示令和8年4月14日
厚生労働省告示（医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認）
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医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認事項
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厚生労働省告示（医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認）
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| (略) | ||
| 97 | イブタコパン塩酸塩水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1790から1811まで |
| 98 | アシミニブ塩酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年5月19日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2049 |
| 99 | メトロニダゾール(医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年4月21日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 221、537、539、541、543、1140、1253、1303、1309、1494、2104、2105、2109、2110、2113、2114、2118及び2464 |
| 100 | 3-ヨードベンジルグアニジン(131I)(医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年4月21日に事前の評価を終了したものに係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 321、392から399まで、403から406まで、412、470から473まで、475、952から956まで、960、961、1316、1319、1321、1618、1621、2473及び2475 |
| (略) | ||
| 102 | インコボツリヌストキシンA(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 197、202、203、206、210、215、259、260、275、2256から2258まで、2260、2264及び2445 |
| 103 | ダルボポエチン アルファ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 5、1083、1317、1483、1484、1528から1530まで、1616、1619、1622、1679、1685、1753及び1756 |
| 104 | イピリムマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1042から1045まで、1050及び1051 |
| (略) | ||
| 108 | アバトロンポバグマレイン酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2084及び2087 |
| 109 | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2007、2024及び2025 |
| 110 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物(医薬品医療機器等法第14条第13項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年7月24日に事前の評価を終了したもの係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 952、954、960、961、1836から1838まで、1845から1847まで、1851及び1852 |
| 103 | ダルボポエチン アルファ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 5、1083、1317、1483、1484、1528から1530まで、1616、1619、1622、1679、1685、1753及び1756 |
| 104 | イピリムマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 1042から1045まで、1050及び1051 |
| (略) | ||
| 108 | アバトロンポバグマレイン酸塩(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2084及び2087 |
| 109 | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年8月25日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。) | 2007、2024及び2025 |
| 110 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物(医薬品医療機器等法第14条第15項の規定による承認事項の一部変更の承認の申請であって、その申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、その申請者の依頼により実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行うことが適当と認められるものとして薬事審議会が令和7年7月24日に事前の評価を終了したもの係る効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。) | 952、954、960、961、1836から1838まで、1845から1847まで、1851及び1852 |
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