告示令和8年4月14日

医薬品医療機器等法第14条第13項及び第15項の規定に基づく承認事項変更の公表(オラバリブ、エプコリタマブ、ニボルマブ)

掲載日
令和8年4月14日
号種
号外
原文ページ
p.22
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AI要点

医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に関する事項の公表

抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省
件名医薬品の効能又は効果及び用法又は用量の変更承認に関する事項の公表

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医薬品医療機器等法第14条第13項及び第15項の規定に基づく承認事項変更の公表(オラバリブ、エプコリタマブ、ニボルマブ)

令和8年4月14日|p.22|原文を見る

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13オラバリブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和5年8月23日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1736、1738及び1744
オラバリブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1856から1859まで、1863から1865まで及び1870
(略)
15(略)
エプコリタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017
(略)
20ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和5年11月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)952から954まで、960及び961
ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年2月9日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1502、1503、1548から1550まで、1558、1559、1751、1752、1754及び1755
ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1042から1045まで、1050及び1051
13オラバリブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和5年8月23日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1736、1738及び1744
オラバリブ(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1856から1859まで、1863から1865まで及び1870
(略)
15(略)
エプコリタマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年2月20日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)2002、2003、2016及び2017
(略)
20ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和5年11月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)952から954まで、960及び961
ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和6年2月9日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1502、1503、1548から1550まで、1558、1559、1751、1752、1754及び1755
ニボルマブ(遺伝子組換え)(当該薬剤の注意事項等情報として公表された効能又は効果及び用法又は用量(令和7年6月24日に、医薬品医療機器等法第14条第15項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。)に係るものに限る。)1042から1045まで、1050及び1051
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医薬品医療機器等法第14条第13項及び第15項の規定に基づく承認事項変更の公表(オラバリブ、エプコリタマブ、ニボルマブ) - 第22頁
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