その他令和8年3月30日
医薬品等の規格基準（純度試験・鉛・ヒ素）
出典：官報発行サイトの掲載情報を加工しています。AI 抽出や OCR に誤りが含まれる可能性があるため、 重要な確認は公式原文を基準にしてください。
AI要点
飼料の規格基準の一部改正
本文と原文の対照
まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。
← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション
医薬品等の規格基準（純度試験・鉛・ヒ素）
本文はAI抽出です。左の段落を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
カラム：内径4.6mm、長さ250mmのステンレス管に粒径5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する。
カラム温度：25℃付近の一定温度
反応槽（反応コイル）：内径約0.5mm、長さ約5.0mの管
反応槽温度：98℃付近の一定温度
移動相：メタノール・水・酢酸混液（940：60：1）
発色液：メタノール950mLと硫酸20mLを混和し、これにバニリン30g（29.5～30.4g）を溶かす。
移動相流量：毎分約0.65mL
発色液流量：毎分約0.65mL
カラムの選定：常用標準モネンシン及び常用標準ナラシン5mg（4.5～5.4mg）ずつを量り、メタノール（9→10）を加えて溶かし、250mLとする。この溶液200μLにつき、上記の条件で操作するとき、モネンシンA、ナラシンAの順に溶出し、その分離度が3.0以上のものを用いる。
面積測定範囲：ナラシンAの保持時間の約2倍
純度試験
① 鉛 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、約200℃で2時間炭化した後、約250℃から1時間当たり50℃の昇温速度で約450℃まで加熱し、この温度を2時間保持して灰化する。放冷した後、硝酸5mLを加え、時計皿で覆い、砂浴上で加熱し、時計皿を除き、ほとんど乾固する。放冷した後、塩酸（1→6）約25mLを加え、10分間緩やかに加熱する。放冷した後、100mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて100mLとし、30秒以内にろ過し、試料溶液とする。別に、原子吸光光度用鉛標準液1.0mLを量り、100mLの全量フラスコに入れ、塩酸（1→6）約25mLを加え、更に水を標線まで加えて100mLとし、標準液とする。試料溶液及び標準液につき、各30mLを量り、リン酸8mL、ヨウ化カリウム溶液（6→10）2mL及びメチルイソブチルケトン10mLをそれぞれ全量ピペットを用いて加え、約1分間激しく振り混ぜた後、少時静置する。30秒以内に、直射光を避けながら、試料溶液及び標準液から得たメチルイソブチルケトン層につき、光源として鉛測定用中空陰極ランプを、可燃性ガスとしてアセチレン又は水素を、支燃性ガスとして空気を用い、波長283.3nmで原子吸光光度法（フレーム方式）により試験を行うとき、試料溶液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度は、標準液から得たメチルイソブチルケトン層の吸光度以下でなければならない（25μg/g以下）。
② ヒ素 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、ヒ素試験法第3法により試料溶液を調製し、装置Aを用いる方法によりヒ素の試験を行うとき、吸収液の色は、標準色より濃くてはならない（26μg/g以下）。
ただし、標準色の調製に用いるヒ素標準液の量は、13mLとする。この色は、三酸化ヒ素0.026mgに対応する。
ヒ素標準液 ヒ素標準原液20mLを全量ピペットを用いて量り、1,000mLの全量フラスコに入れ、希硫酸5mLを加え、新たに煮沸し冷却した水を標線まで加えて1,000mLとする。この溶液1mLは、三酸化ヒ素0.002mgを含む。この溶液は、用時調製し、共栓瓶に保存する。
③ ナラシンAの含有比率 確認試験②の試料溶液及び標準液各200μLにつき、確認試験②の操作条件を準用し、液体クロマトグラフ法により試験を行うとき、ナラシンAの含有比率は、85%以上でなければならない。
$$\text{本品中のナラシンAの含有比率(\%)} = \frac{A_{T1}}{A_T} \times 100$$
$A_{T1}$: 試料溶液のナラシンAのピーク面積
$A_T$: 試料溶液のピーク面積の総和
乾燥減量 10.0%以下 (1g, 0.67kPa以下, 60℃, 3時間)
窒素 2.0%以下 (ケルダール法)
粗脂肪 27.0%以下 (2g)
粗繊維 2.0%以下 (2g)
力価試験
寒天平板 (単層) 試験菌を混和した15号培地10mL (内径100mmのペトリ皿にあっては11mL) を用いる。
試験菌 Bacillus subtilis ATCC 6633を用いる。
常用標準希釈液の調製 試験を行うために必要な量の常用標準品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加えて溶かし、1mL当たりの濃度 (推定値) が約1mg (力価) となるよう、更に炭酸水素ナトリウム・メタノール試液を加え、正確に一定容量とし、希釈原液とする。試験を行うために必要な量の希釈原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度 (推定値) が5µg (力価) 及び1.25µg (力価)、メタノールの濃度がそれぞれ30%となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度常用標準希釈液及び低濃度常用標準希釈液を調製する。
試料溶液の調製 試験を行うために必要な量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、1mL当たりの濃度 (推定値) が約1mg (力価) となるよう、メタノール (9→10) 一定容量を全量ピペットを用いて加え、20分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、1mL当たりの濃度 (推定値) が5µg (力価) 及び1.25µg (力価)、メタノールの濃度がそれぞれ30%となるよう、水及びメタノールを加え、正確に希釈し、高濃度試料溶液及び低濃度試料溶液を調製する。
(イ) 製造の方法の基準
Streptomyces aureofaciensのナラシン生産菌株を好気的に培養し、培養を終了した後、培養液を乾燥し、ベントナイト及び炭酸カルシウムを添加し、造粒して製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
遮光した気密容器に保存すること。
イ 製剤
(ア) 成分規格
本品は、ナラシン製造用原体に、賦形物質を混和した粉末又は粒子である。
力価 本品は、1mgにつき、100µg (力価) 以下であり、力価試験を行うとき、表示力価の85~125%を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、灰褐色~褐色又は黄白色~黄色の粉末又は粒子である。
② 本品は、2.00mmの標準網ふるいを通過する。
③ 本品は、発びを認めない。
(120)～(124) （略）
（削る）
確認試験
① 本品1.0g（0.95～1.04g）を量り、メタノール100mLを加え、20分間振り混ぜた後、ろ過し、ろ液を試料溶液とする。以下ナラシン製造用原体の確認試験①を準用する。
② ナラシン製造用原体の確認試験②を準用する。
乾燥減量 12.0%以下（1g，0.67kPa以下，60℃，3時間）
力価試験
寒天平板（単層） ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試験菌 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
常用標準希釈液の調製 ナラシン製造用原体の規定を準用する。
試料溶液の調製 本品の表示力価に従い、試験を行うために必要な量を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、1mL当たりの濃度（推定値）が約1mg（力価）となるよう、メタノール（9→10）一定容量を全量ピペットを用いて加え、20分間かき混ぜた後、ろ過し、そのろ液を試料原液とする。試験を行うために必要な量の試料原液を全量ピペットを用いて量り、以下ナラシン製造用原体の規定を準用する。
(イ) 製造方法の基準
ナラシン製造用原体に、賦形物質を加えて製造すること。
(ウ) 保存の方法の基準
ナラシン製造用原体の保存の方法の基準を準用する。
(エ) 表示の基準
本品の直接の容器又は直接の被包に、次の文字を記載すること。
有効期間 製造の翌月から2年
使用上の注意 この飼料添加物は、鶏に過剰投与した場合発育障害がおこるので、定められた添加量を厳守するとともに、均一に配合するよう注意すること。
(123)～(127) （略）
(128) アンプロリウム・エトパベート
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
a アンプロリウム
含量 本品は、定量するとき、アンプロリウム（C₁₄H₁₉ClN₄・HCl）95.0%以上を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、白色～淡黄色の粉末で、臭いはない、又は特異な臭いを有する。
② 本品は、水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
確認試験
① 本品の0.1mol/L塩酸溶液（1→100,000）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長244～248nm及び260～264nmに吸収の極大を示し、それぞれの極大波長における吸光度をA₁及びA₂とするとき、A₁/A₂は、1.04～1.06である。
② 本品の水溶液（1→50）は、塩化物の定性反応を呈する。
純度試験
① ピコリン 装置 100mLの枝付蒸留フラスコの枝管に、その先端が底にほとんど接するように200mLの受器を接続する。また、蒸留フラスコの口には、滴下漏斗と、下端がフラスコの底部近くにくるように送気管を取り付ける。この送気管の他端は、2個の洗気瓶に順次接続し、送気管に直結している方にはガラス繊維を、他方には硫酸を入れる。
操作法 本品約1.0gを0.01gの桁まで量り、その数値を記録し、枝付蒸留フラスコに入れ、水10mLを加えて溶かす。受器には、ホウ酸溶液(1→50) 75mL及びブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液0.5mLを入れ、枝管の先端をこの溶液に浸して接続する。滴下漏斗及び送気管を取り付け、滴下漏斗から、約10分間で炭酸カリウムの飽和溶液25mLを滴加しながら、約1時間洗気瓶を通して空気を通じ、混在するピコリンを受器の溶液中に集める。次に、通気を止め、受器を新たにホウ酸溶液(1→50) 75mL及びブロムクレゾールグリーン・メチルオレンジ試液0.5mLを入れた別の受器に取り替えて再び30分間通気する。受器中の溶液の変色を認めれば、同様に受器を取り替えて、この操作を繰り返し、受器中の溶液の変色を認めなければ止める。全ての受器中の溶液を合わせ、0.1mol/L塩酸で滴定し、ピコリン(C₆H₇N)の量を求めるとき、その量は、1.0%以下でなければならない。この場合において、滴定の終点は、緑青色が黄緑色から黄色に変わるときとする。
$0.1 \mathrm{~mol} / \mathrm{L}$ 塩酸 $1 \mathrm{~mL}=9.313 \mathrm{mgC}_{6} \mathrm{H}_{7} \mathrm{~N}$
② 塩素 本品約0.15gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、水50mLを加えて溶かし、硝酸5mLを加えた後、0.1mol/L硝酸銀溶液25mLを全量ピペットを用いて加え、混和し、ニトロベンゼン3mLを加え、激しく振り混ぜた後、硫酸第二鉄アンモニウム試液2mLを加える。過量の硝酸銀を0.1mol/Lチオシアン酸アンモニウム溶液で滴定し、塩素(Cl)の量を求めるとき、その量は、21.5～23.5%でなければならない。
$0.1 \mathrm{~mol} / \mathrm{L}$ 硝酸銀溶液 $1 \mathrm{~mL}=3.545 \mathrm{mgCl}$
乾燥減量 1.0%以下(1g, 減圧, 100℃, 3時間)
強熱残分 0.20%以下(1g)
定量法 本品約0.05gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール(2→3)に溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノール(2→3)を標線まで加えて100mLとする。この溶液5mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール(2→3)を標線まで加えて100mLとし、試料溶液とする。別に、アンプロリウム標準品を乾燥し、その約0.05gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノール(2→3)に溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノール(2→3)を標線まで加えて100mLとし、この溶液5mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール(2→3)を標線まで加えて100mLとし、標準液とする。試料溶液及び標準液をそれぞれ4mLずつ全量ピペットを用いて量り、試験管(1)
及び(2)に入れ、別に、メタノール（2→3）4mLを全量ピペットを用いて量り、試験管(3)に入れる。各管に2，7－ジオキシシナフタリン試液10mLを全量ピペットを用いて加え、密栓し、よく混和した後、20分間放置する。次に、それぞれ2～3分間遠心分離した後、(1)及び(2)の上澄液につき、2，7－ジオキシシナフタリン試液を添加した後、20～45分間に(3)の上澄液を対照液として、波長530nm付近の極大波長における吸光度A<sub>T</sub>及びA<sub>S</sub>を測定する。
$\frac{\text{アンブロリウム}(\mathrm{C}_{14}\mathrm{H}_{16}\mathrm{ClN}_4 \cdot \mathrm{HCl}) \text{ の量 (mg)}}{= \text{アンブロリウム標準品の量 (mg)} \times \frac{\mathrm{A}_{\mathrm{T}}}{\mathrm{A}_{\mathrm{S}}}}$
b エトパベート
含量 本品は、定量するとき、エトパベート（$\mathrm{C}_{12}\mathrm{H}_{15}\mathrm{NO}_4$）95.0～103.0%を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、白色～微紅白色の粉末で、臭いはほとんどない。
② 本品は、クロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノールにやや溶けやすく、エーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
確認試験
① 本品のメタノール溶液（1→125,000）につき、吸収スペクトルを測定するとき、波長266～270nm及び297～301nmに吸収の極大を示し、波長236～240nm及び285～289nmに吸収の極小を示す。
② 本品及びエトパベート標準品を乾燥し、それぞれ赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定し、スペクトルを比較するとき、両者の吸収は、同一波数のところに認められ、これらの吸収の相対強度は等しい。
純度試験
① 融点 本品の融点は、146～151℃でなければならない。
② 被ジアゾ化性物質 本品約1.0gを0.01gの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて100mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、0.1mol/L塩酸100mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を十分に分離して第1抽出液とする。さらに、クロロホルム層に0.1mol/L塩酸100mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、水層を分離して第2抽出液とする。第1抽出液及び第2抽出液それぞれ40mLを遠心分離して、その上澄液20mLずつを全量ピペットを用いて量って合わせ、試料溶液とする。別に、4－アミノ－2－エトキシ安息香酸メチル標準品を100℃で2時間減圧乾燥し、その約0.05gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、クロロホルムを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にクロロホルムを標線まで加えて100mLとする。この溶液2mLを全量ピペットを用いて量り、クロロホルム8mLを加え、0.1mol/L塩酸100mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。共栓試験管(1)から(5)までを用意し、試験管(1)に試料溶液5mLを、(2)に標準液1mL及び0.1mol/L塩酸4mLを、(3)に標準液3mL及び0.1mol/L塩酸2mLを、(4)
に標準液5mLを、(5)に0.1mol/L塩酸5mLをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの試験管につき、次の操作を行う。1mol/L塩酸6mL及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液(1→1,000)1mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、4分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液(1→200) 1mLを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、3分間放置する。さらに、新たに調製したN-(1-ナフチル)-エチレンジアミン二塩酸塩溶液(1→1,000) 1mLを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、30分間放置する。試験管(1)から(4)までの溶液につき、試験管(5)の溶液を対照液として波長530nm付近の極大波長における吸光度A₁、A₂、A₃及びA₄を測定する。吸光度A₂、A₃及びA₄とそれらに対応する標準液1mL、3mL及び5mL中の標準品の量(mg)より検量線を描き、吸光度A₁に対応する試料溶液5mL中の被ジアゾ化性物質〔4ーアミノー2ーエトキシ安息香酸メチル(C₁₀H₁₃NO₃)として〕の量(mg) を求めるとき、被ジアゾ化性物質の量は、1.0%以下でなければならない。
③ フェノール性物質 本品約0.4gを0.001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、20mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて20mLとし、試料溶液とする。別に、4ーアセタミドー2ーヒドロキシ安息香酸メチル標準品を乾燥し、その約0.028gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとし、標準液とする。共栓遠心沈殿管(1)から(9)までを用意し、沈殿管(1)に試料溶液1mL及びメタノール4mLを、(2)に試料溶液3mL及びメタノール2mLを、(3)に試料溶液5mLを、(4)に標準液1mL及びメタノール4mLを、(5)に標準液2mL及びメタノール3mLを、(6)に標準液3mL及びメタノール2mLを、(7)に標準液4mL及びメタノール1mLを、(8)に標準液5mLを、(9)にメタノール5mLをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れる。それぞれに過塩素酸第二鉄試液5mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、10分間放置し、(1)、(2)及び(3)は、遠心分離して上澄液をとる。(1)から(8)までの溶液につき、(9)の溶液を対照液として、波長525nm付近の極大波長における吸光度A₁~A₈を測定する。吸光度A₁~A₈とそれに対応する標準液1mL~5mL中の標準品の量(mg) から検量線を描き、吸光度A₁、A₂及びA₃に対応する試料溶液1mL、3mL及び5mL中のフェノール性物質〔4ーアセタミドー2ーヒドロキシ安息香酸メチル(C₁₀H₁₁NO₄)として〕の量(mg) を求める。各試料溶液より求めたフェノール性物質の量を平均するとき、その量は、2.0%以下でなければならない。
乾燥減量 1.0%以下(1g, 減圧, 100℃, 2時間)
強熱残分 0.5%以下(1g)
定量法 本品約0.075gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、250mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて250mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて100mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いてビーカーに入れ、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、水
浴上で蒸発乾固する。熱湯10mLを、内壁を洗いながら加え、さらに、15分間加温する。放冷した後、水を加えて約20mLとし、100mLの全量フラスコに移す。ビーカーを水20mLずつで3回洗い、洗液は全量フラスコ中に合わせ、更に水を標線まで加えて100mLとし、試料溶液とする。別に、エトパベート標準品を乾燥し、その約0.03gを0.0001gの桁まで量り、その数値を記録し、メタノールを加えて溶かし、100mLの全量フラスコに入れ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、水を標線まで加えて100mLとする。この溶液10mLを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して標準液とする。また、別に、水10mLを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、1mol/L水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下試料溶液の場合と同様に操作して空試験液とする。共栓遠心沈殿管(1)から(3)までを用意し、沈殿管(1)に試料溶液10mLを、(2)に標準液10mLを、(3)に空試験液10mLをそれぞれ全量ピペットを用いて量って入れ、それぞれの沈殿管につき、次の操作を行う。1mol/L塩酸2mL及び新たに調製した亜硝酸ナトリウム溶液(1→1,000) 2mLを全量ピペットを用いて加え、振り混ぜた後、2分間放置する。次に、新たに調製したスルファミン酸アンモニウム溶液(1→200) 2mLを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、2分間放置する。新たに調製したN-(1-ナフチル)-エチレンジアミン二塩酸塩溶液(1→1,000) 2mLを全量ピペットを用いて量って加え、振り混ぜた後、10分間放置する。塩化ナトリウム4g (3.5~4.4g) を加えた後、n-ブタノール10mLを全量ピペットを用いて量って加える。2分間激しく振り混ぜた後、遠心分離し、上澄液をとる。(1)及び(2)の溶液につき、(3)の溶液を対照液として、波長555nm付近の極大波長における吸光度A_T及びA_Sを測定する。
$\begin{aligned} & \text { エトパベート }\left(\mathrm{C}_{12} \mathrm{H}_{15} \mathrm{NO}_{4}\right) \text { の量 }(\mathrm{mg}) \\ = & \text { エトパベート標準品の量 }(\mathrm{mg}) \times \frac{\mathrm{A}_{\mathrm{T}}}{\mathrm{A}_{\mathrm{S}}} \times 2.5 \end{aligned}$
－対応する被ジアゾ化性物質の量（mg）×1.215－対応するフェノール性物質の量（mg）×1.134
(イ) 保存の方法の基準
a アンブロリウム
密閉容器に保存すること。
b エトパベート
密閉容器に保存すること。
イ 製剤
(ア) 成分規格
本品は、アンブロリウム製造用原体及びエトパベート製造用原体に、賦形物質を混和した小片又は粉末である。
含量 本品は、定量するとき、表示量の90～110%に相当するアンブロリウム（C₁₄H₁₉ClN₄・HCl）及びエトパベート（C₁₂H₁₅NO₄）を含む。
(削る)
確認試験
① アンプロリウムの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長528~532nmに吸収の極大を示す。
② エトパベートの定量法により得た試料溶液は、赤紫色を呈し、その吸収スペクトルを測定するとき、波長553~557nmに吸収の極大を示す。
定量法 アンプロリウム アンプロリウム(C₁₄H₁₉ClN₄・HCl) 約0.05gを含む量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、メタノール(2→3) 100mLを全量ピペットを用いて加え、20分間振り混ぜる。この溶液をろ過し、初めのろ液20mLを除き、次のろ液5mLを全量ピペットを用いて量り、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール(2→3) を標線まで加えて100mLとし、以下アンプロリウム製造用原体の定量法を準用する。
$$\begin{aligned} & \text { アンプロリウム }\left(\mathrm{C}_{14} \mathrm{H}_{19} \mathrm{ClN}_{4} \cdot \mathrm{HCl}\right) \text { の量 }(\mathrm{mg}) \\ = & \text { アンプロリウム標準品の量 }(\mathrm{mg}) \times \frac{A_{\mathrm{T}}}{A_{\mathrm{S}}} \end{aligned}$$
エトパベート エトパベート(C₁₂H₁₅NO₄) 約3mgを含む量の本品を有効数字3桁まで量り、その数値を記録し、100mLの全量フラスコに入れ、メタノール75mLを加え、20分間振り混ぜ、更にメタノールを標線まで加えて100mLとし、遠心分離する。上澄液10mLを全量ピペットを用いて量ってビーカーに入れ、水酸化ナトリウム試液10mLを加え、以下エトパベート製造用原体の定量法を準用する。
$$\begin{aligned} & \text { エトパベート }\left(\mathrm{C}_{12} \mathrm{H}_{15} \mathrm{NO}_{4}\right) \text { の量 }(\mathrm{mg}) \\ = & \text { エトパベート標準品の量 }(\mathrm{mg}) \times \frac{A_{\mathrm{T}}}{A_{\mathrm{S}}} \times \frac{1}{10} \end{aligned}$$
(イ) 保存の方法の基準
密閉容器に保存すること。
(129) アンプロリウム・エトパベート・スルファキノキサリン
ア 製造用原体
(ア) 成分規格
a アンプロリウム
アンプロリウム・エトパベート中のアンプロリウム製造用原体の成分規格を準用する。
b エトパベート
アンプロリウム・エトパベート中のエトパベート製造用原体の成分規格を準用する。
c スルファキノキサリン
含量 本品は、乾燥した後、定量するとき、スルファキノキサリン(C₁₁H₁₂N₄O₂S) 98.0%以上を含む。
物理的・化学的性質
① 本品は、淡黄色～黄褐色の結晶又は結晶性の粉末で、臭いはない。
② 本品は、アセトンに溶けにくく、エタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
③ 本品は、炭酸ナトリウム試液又は1mol/L水酸化ナトリウム試液に溶ける。
④ 本品は、光により徐々に暗色となる。
p.77 / 8
読み込み中...
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)