政令令和7年10月22日

臨床研究法施行規則の一部改正（適用除外・認定委員会設置団体）

掲載日

令和7年10月22日

号種

号外

原文ページ

p.10

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発行機関内閣

令番号令和〇年政令第〇号

発令機関内閣

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令和7年10月22日|p.10

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(適用除外)

第二条法第二条第一項の治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものは、次に掲げる

る。

ものとする。

一 (略)

二医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律

第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第二条第十七項に規定する治験に該当

するもの (医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。)

三～六(略)

(認定臨床研究審査委員会を設置できる団体)

第六十四条法第二十三条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。

一～四 (略)

五独立行政法人通則法(平成十一年法律第百三号)第二条第一項に規定する独立行政法人(医

療の提供又は臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験の支援を

業務とするものに限る。)

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