官報号外第62号（機能性表示食品に関する安全性評価に関する記載要領等）
令和7年3月25日|p.92
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令和7年3月25日火曜日官報(号外第62号)
(安全性試験を実施した場合、当該試験の報告資料を添付するit11。ただし、文献として公表され
ている場合には参考文献名を記載すれば、添付する必要はない。)
機能性関与成分の相互作用に関する評価
⑧医薬品との
(機能性表示食品を販売するfiとの適切性を記載するTYと。)
(記載要領)
1.「当該食品の安全性に関する届出者の評価」欄は、喫食実績、食経験の既存情報、安全性試験
の既存情報又は安全性試験の実施による安全性の評価、医薬品と機能性関与成分の相互作用及び
機能性関与成分同士の相互作用に関する情報について、その方法等は記載せずに、次に掲げる内
容を踏まえ評価した内容を要約したものを記載すること。また、医薬品又は他の機能性関与成分
との相互作用が認められる場合には、機能性表示食品を販売することの適切性を科学的に説明し
た情報を併せて記載すること。ただし、本情報に結果や考察を記載することは差し支えない。
(1)当該食品又は機能性関与成分について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等
に関する法律第2条に規定する医薬品又は医薬部外品に該当するか否かを確認するとともに、
当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法(昭和22年法律第233号)の規定に抵触しな
いかどうかや、機能性関与成分と同様の関与成分について特定保健用食品(食品表示基準第2条
第1項第9号に規定する特定保健用食品をいう。以下同じ。)における安全性審査が行われてい
るかどうかについて、届出者の可能な範囲において情報を収集した上で、評価を行うこと。
(2)特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていない糖質、糖類及びエキス等を機能
性関与成分として届出する場合は、届出しようとする食品の喫食の実績による安全性の評価に
加え、最終製品(製造者又は製造所が製造等の工程を終えた食品で市場へ出荷される製品をいう。
以下同じ。)又は機能性関与成分における安全性試験の既存情報により安全性の評価を行うこと。
安全性試験の既存情報では不十分な場合は、安全性試験を実施し、安全性の評価を行うこと。糖
質及び糖類は、当該糖質及び糖類の製造方法も考慮して安全性の評価を行うこと。
(3)既存情報により安全性を評価する際には、その文献等で使用された機能性関与成分と届出しよ
うとする機能性関与成分との間の同等性について考察すること。
(4)エキス等については、届出しようとする食品と既存情報で使用された食品について、エキス等
の規格の評価、パターン分析等によるエキス等の同等性の評価を行うことが必要である。また、
天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として届出される場合には、崩壊性試験及
び溶出試験による最終製品としての同等性の評価を行い、別紙様式()-4で分析結果を示す
こと。
なお、既存情報で使用されたエキス等のサンプルが入手できない等により、同等性の評価を十
分に行うことができない場合には、安全性試験の実施により安全性の評価を行うこと。
2.「■食経験の評価」の「①喫食実績による食経験の評価喫食実績の有無」は、「あり」又は「な
し」のいずれかのボックスにチェックを付し、「最終製品の喫食実績で評価が十分」、「類似する食
品の喫食実績で評価が十分」又は「喫食実績なし又は評価が不十分」のいずれかのボックスにチ
ェックを付すこと。「最終製品の喫食実績で評価が十分」又は「類似する食品の喫食実績で評価が
十分」のボックスにチェックを付した場合、次に掲げるとおり別紙様式()「①喫食実績による
食経験の評価」欄に必要な情報を記載し、8.のとおり添付すること、
(1)最終製品又は最終製品と類似する食品(届出しようとする食品に含まれる機能性関与成分と同
じ成分で、同等量以上含有している食品であって、届出をしようとする食品と比べて機能性関与
成分の消化・吸収過程に大きな違いがなく、食品中の成分による影響や加工工程による影響等に
より機能性関与成分が変質していない食品であることの全てを説明できるものをいう。以下同
じ。)による評価を行い、喫食実績に基づく安全性の評価及びその出典を記載すること。
(検索した件数)
(最終的に評価に用いた件数と除外理由)
(安全性の評価)
(参考文献一覧)
10
10
3.
(その他)
安全性試験の
実施による評
19
6in vitro試験及
びin vivo 試験
⑦臨床試験(ヒト
試験)
1111作用に関
する評価
⑨機能性関与
成分同士の相
互作用
(複数の機能
性関10成分に
ついて機能性
を表1114る食
11のみ記載)
(機能性表示食品を販売する11との適切性を記載する11と。)