厚生労働省告示第19/8888号（研究におけるインフォームド・アセント等に関する規定）
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(2)研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第8の規定による手続において
代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、(1)ア①の選定方針に従っ
て代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第8の5の規定による説明事項に加えて
(1)ア②に規定する説明事項を説明しなければならない。
(3)研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が,代諾者からインフォームド・コ
ンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は16歳
以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有する
と判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けなけ
ればならない。
2インフォームド・アセントを得る場合の手続等
(1)研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コ
ンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意
向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう
努めなければならない。ただし、1(3)の規定により研究対象者からインフォームド・コ
ンセントを受けるときは、この限りでない。
(2)(略)
(3)研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、(1)の規定によるインフォーム
ド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又
は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければな
らない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の
利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。
第5章(略)
第6章研究の信頼性確保
第11・第12(略)
第13研究に係る試料及び情報等の保管
(1)研究者等は、研究に用いられる情報及び試料・情報に係る資料(試料・情報の提供に関
する記録を含む。以下「情報等」という。)を正確なものにしなければならない。
(2)～(4)(略)
(5)研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期間保
管されるよう努めなければならず,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を
行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5
年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過し
た日のいずれか遅い日までの期間,適切に保管されるよう必要な監督を行わなければなら
ない。また、仮名加工情報及び削除情報等(個人情報保護法第41条第1項の規定により行
われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用い
られた個人情報を復元できるものに限る。)並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管
(削除清報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。)につ
いても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供す
3 通 161 10 00 1000000000
録について、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を提供する場合は提供を行った
日から3年を経過した日までの期間, 提供を受ける場合は当該研究の終了について報告さ
れた日から5年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなけれ
ばならない。
(6) (略)
第14 (略)
第7章重篤な有害事象への対応
第15重篤な有害事象への対応
1(略)
2研究責任者の対応
(1) (略)
(2)研究責任者は、研究に係る試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の取得を研究
協力機関に依頼した場合であって、 研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、
速やかな報告を受けなければならない。
(3)~(5) (略)
3 (略)
第8章 倫理審査委員会
第16 (略)
第17倫理審査委員会の役割・責務等
1・2 (略)
3 迅速審査等
(1)倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかの審査に該当する場合、当該倫理審査委員会
が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い、意見を述べることがで
きる。 当該審査結果
は全ての委員に報告されなければならない。
①～④(略)
⑤利益相反に関して確認が必要な研究者等の追加に関する審査
(2)(略)
4(略)
第9章個人情報等、試料及び死者の試料・情報等に係る基本的責務
第18個人情報の保護等
1・2 (略)
3死者の試料・情報等の取扱い
研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定
の個人を識別することができる試料、 研究に用いられる情報又は試料・情報に関しても、
この指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要か
つ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。
第10章その他
第19 施行期日
この指針は、令和8年12月1日から施行する。
第20・第21 (略)