厚生労働省告示第19/8888号（研究におけるインフォームド・アセント等に関する規定）
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(各16161 WB)
報
官
19/8888
(2)研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者が、第8の規定による手続におい
て代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、(1)ア①の選定方針に
従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第8の6の規定による説明事項に加
えて(1)ア②に規定する説明事項を説明しなければならない。
(3)研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者が,代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は16
歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有す
ると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けな
ければならない。
2インフォームド・アセントを得る場合の手続等
(1)研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者が,代諾者からインフォームド・
コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの
意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよ
う努めなければならない。ただし、113)の規定により研究対象者からインフォームド・
コンセントを受けるときは、この限りでない。
(2)(略)
(3)研究者等及び既存試料・情報等の提供のみを行う者は、(1)の規定によるインフォーム
ド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又
は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければな
らない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の
利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。
第5章(略)
第6章研究の信頼性確保
第11・第12(略)
第13研究に係る試料及び情報等の保管
(1)研究者等は,研究に用いられる情報又は試料・情報に係る資料(試料,研究に用いられ
る情報又は試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。)を正確なもの
にしなければならない。
(2)～(4)(略)
(5)研究機関の長は、当該研究機関において保管する情報等について、可能な限り長期間保
管されるよう努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を
行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5
年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過し
た日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければなら
ない。また、仮名加工情報及び削除情報等(個人情報保護法第41条第1項の規定により行
われた加工の方法に関する情報にあっては、その情報を用いて仮名加工情報の作成に用い
られた個人情報を復元できるものに限る。)並びに匿名加工情報及び加工方法等情報の保管
(削除情報等又は加工方法等情報については、これらの情報を破棄する場合を除く。)につ
いても同様とする。また、試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供に関する記