医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する政令
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第一条中第六号を第八号とし、第五号を第七号とし、第四号を第五号とし、同号の次に次の一号
を加える。
六医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第十項の規定による立会い及び助言
第一条中第三号を第四号とし、第二号の次に次の一号を加える。
三医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の三第一項(医薬品医療機器等法第二十三条の二の
十九において準用する場合を含む。)において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二の七
第一項の規定による確認及び調査
(特定複合観光施設区域整備法施行令の一部改正)
第六条特定複合観光施設区域整備法施行令(平成三十一年政令第七十二号)の一部を次のように改
正する。
第七条第一項第十一号及び第二項第十一号中「第二十五号及び第二十六号」を「第二十七号及び
第二十八号」に改める。
附則
(施行期日)
第一条この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部
を改正する法律附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日(令和九年五月二十日)から施行する。
(医薬品等における製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査に関する経過措置」
第二条この政令の施行の日(以下「施行日」という。)前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認
を受けた医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十四条第六項(法第十九条の二第五項において
準用する場合を含む。)の規定による調査(次項において「医薬品等における製造管理等の方法の基
準に係る調査」とい.う。)については、施行日以後最初に到来する当該承認を受けた日から五年を経
過するごとの日(次項において「従前の調査期限日」という。)までの間は、第一条の規定による改
正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「改正後
施行令」という。)第二十一条の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2従前の調査期限日後最初に到来する医薬品等における製造管理等の方法の基準に係る調査(以下
この項において 「最初の調査」 という。)を受けるべき日から遡り三年を超えない期間内に医薬品等
における製造管理等の方法の基準に係る調査を受けたときは、 当該調査を受けた医薬品、 医薬部外
品又は化粧品については、最初の調査を受けることを要しない。
(再生医療等製品における製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査に関する経過措置)
第三条
施行日前に法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認を受けた再生
医療等製品に係る法第二十三条の二十五第六項(法第二十三条の三十七第五項において準用する場
合を含む。)の規定による調査(次項において「再生医療等製品における製造管理等の方法の基準に
係る調査」という。)については、施行日以後最初に到来する当該承認を受けた日から五年を経過す
るごとの日(次項において「従前の調査期限日」という。)までの間は、改正後施行令第四十三条の
二十三の規定にかかわらず、なお従前の例による。
2従前の調査期限日後最初に到来する再生医療等製品における製造管理等の方法の基準に係る調査
(以下この項において「最初の調査」という。)を受けるべき日から遡り三年を超えない期間内に再
生医療等製品における製造管理等の方法の基準に係る調査を受けたときは、当該調査を受けた再生
医療等製品については、最初の調査を受けることを要しない。
(輸出用の医薬品等における製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査に関する経過措置)
第四条
施行日前に製造を開始した輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第八十条第一項
の規定による調査(次項において「輸出用医薬品等における製造管理等の方法の基準に係る調査」
という。)については、施行日以後最初に到来する当該製造を開始した日から五年を経過するごとの
日(次項において「従前の調査期限日」という。)までの間は、改正後施行令第七十一条の規定にか
かわらず、なお従前の例による。
2従前の調査期限日後最初に到来する輸出用医薬品等における製造管理等の方法の基準に係る調査
(以下この項において「最初の調査」という。)を受けるべき日から遡り三年を超えない期間内に輸
出用医薬品等における製造管理等の方法の基準に係る調査を受けたときは、当該調査を受けた医薬
品、医薬部外品又は化粧品については、最初の調査を受けることを要しない。
(輸出用の再生医療等製品における製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査に関する経過措
置)
第五条
施行日前に製造を開始した輸出用の再生医療等製品に係る法第八十条第五項の規定による調
査 (次項において 「輸出用再生医療等製品における製造管理等の方法の基準に係る調査」 という。)
については、施行日以後最初に到来する当該製造を開始した日から五年を経過するごとの日(次項
において「従前の調査期限日」という。)までの間は、改正後施行令第七十三条の五の規定にかかわ
らず、なお従前の例による
2従前の調査期限目後最初に到来する輸出用再生医療等製品における製造管理等の方法の基準に係
る調査(以下この項において「最初の調査」という。)を受けるべき日から遡り三年を超えない期間
内に輸出用再生医療等製品における製造管理等の方法の基準に係る調査を受けたときは、当該調査
を受けた再生医療等製品については、最初の調査を受けることを要しない。
内閣総理大臣高市早苗
総務大臣林芳正
厚生労働大臣上野賢一郎
農林水産大臣鈴木憲和
経済産業大臣赤澤亮正