法律令和7年2月18日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（国立感染症研究所関連規定）

掲載日
令和7年2月18日
号種
号外
原文ページ
p.4
出典：官報発行サイト（内閣府）の掲載情報をもとに整理しています。重要な確認は公式原文を基準にしてください。
原文確認推奨
抽出テキストだけで判断せず、必要に応じて原文画像または PDF で確認してください。
抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
法令番号法律第百九十七条の五

本文と原文の対照

まず左側の本文を読み、必要な箇所だけ原文ページで確認できる構成です。

← 同日の官報に戻る
原文対照の表示オプション

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（国立感染症研究所関連規定）

令和7年2月18日|p.4

左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。

公式原文あり本文テキスト画像照合可誤りを報告
(製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請)
第百九十七条の五
製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成さ
れた場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、国立感染症研究所に対し、
当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一～三(略)
2(略)
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第十五項の承認の申請を行つた製造販売業者
は、同項の承認を受けた後述やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場
合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、国立感染症
研究所に対し、製造試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすることができ
る。
4(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十五項の
承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを国立感染症研究所に提出しな
ければならない。
6(略)
(資料の提出)
第百九十七条の七
自九十七条の七国立感染症研究所は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法
第八十条の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、 製造試験記録等要約書の様式
の作成又は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
(国立感染症研究所と製造販売業者との協議)
第百九十七条の八国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当た
つては、必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。
(国立感染症研究所による様式の変更)
第百九十七条の九国立感染症研究所は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・
試験記録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者
と協議の上、当該様式を変更することができる。
(製造販売業者への通知)
十七条の十国立感染症研究所は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したと
きは、当該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者(前条の規定による変更の場合にあつて
は、当該様式に係る申請を行つた製造販売業者)に通知するものとする。
(再生医療等製品の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十一(略)
2～4(略)
5第一項の申請については、第百九十七条第六項の規定を準用する。
(医療機器の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十二 (略)
2～4(略)
5第一項の申請につ(1ては、 第百九十七条第六項の規定を準用する。
読み込み中...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（国立感染症研究所関連規定） - 第4頁
テキスト領域
選択中
非公開 (PII)

関係が確認できる文書

厚生労働省の新着公告を見逃さないために

Pro プランでは会社名・機関名・キーワードを監視条件として保存し、新着掲載を継続確認できます。14日間無料で試せます。

監視機能の詳細を見る →