法律令和7年2月18日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（製造・試験記録等要約書様式変更申請規定）

掲載日
令和7年2月18日
号種
号外
原文ページ
p.4
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抽出された基本情報
発行機関厚生労働省
法令番号法律第百九十七条の五

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（製造・試験記録等要約書様式変更申請規定）

令和7年2月18日|p.4

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(製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請)
第百九十七条の五製造販売業者は、前条の規定により製造・試験記録等要約書の様式が作成さ
れた場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、当該品目に係る検定機関に
対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をしなければならない。
一～三(略)
2(略)
3指定製剤に該当する品目について法第十四条第十五項の承認の申請を行つた製造販売業者
は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場
合には、第一項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、当該品目に
係る検定機関に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更又は変更の確認の申請をすること
ができる。
4(略)
5第三項の規定による申請を行つた製造販売業者は、当該品目について法第十四条第十五項の
承認を受けたときは、速やかに、当該品目に係る承認書の写しを当該品目に係る検定機関に梅
出しなければならない。
6(略)
(資料の提出)
第百九十七条の七検定機関は、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者又は法第八十条
の六第一項に規定する原薬等を製造する者に対して、製造・試験記録等要約書の様式の作成又
は変更のために必要な資料の提出を求めることができる。
(検定機関と製造販売業者との協議)
第百九十七条の八検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式の作成又は変更に当たつては、
必要に応じ、第百九十七条の三の申請を行つた製造販売業者と協議するものとする。
(検定機関による様式の変更)
第百九十七条の九検定機関は、第百九十七条の三の規定にかかわらず、作成した製造・試験記
録等要約書の様式の変更が必要となつたと認める場合は、当該様式に係る製造販売業者と協議
の上、当該様式を変更することができる。
(製造販売業者への通知)
第百九十七条の十検定機関は、製造・試験記録等要約書の様式を作成又は変更したときは、当
該作成又は変更の申請を行つた製造販売業者(前条の規定による変更の場合にあつては、当該
様式に係る申請を行つた製造販売業者)に通知するものとする。
(再生医療等製品の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十一(略)
2～4(略)
(削る)
(医療機器の検定の申請及び検定機関)
第百九十七条の十二 (略)
2～4(略)
読み込み中...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（製造・試験記録等要約書様式変更申請規定） - 第4頁
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