告示令和6年9月24日

厚生労働省告示第二百二号（生物学的製剤基準の一部改正）

号外p.3

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発行機関厚生労働省
省庁厚生労働省

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厚生労働省告示第二百二号（生物学的製剤基準の一部改正）

令和6年9月24日|p.3

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○厚生労働省告示第二百二号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年政令第百四十五号）第四十二条第一項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第五百五十四号）の一部を次のように改正する。
令和六年九月二十四日
厚生労働大臣齋藤健
医薬大臣 主務 官庁
(幹細胞及び遺伝子)
改正後改正前
医薬品各条医薬品各条
(略)
乾燥弱毒生風しんワクチン
1 (略)
2 製法
2. 1 原材料
2. 1. 1 (略)
2. 1. 2 卵、動物及び種細胞
ウイルスの培養に用いる腎臓は、ウサギから採取する。動物は、屠殺前、7日間以上健康管理を行い、発熱その他の異常を認めず、剖検時サルモネラ症、結核、仮性結核、粘膜腫症が陰性であり、本剤の製造に支障のあるその他の病変を認めてはならない。ウイルスの培養に用いるウズラ胚は、発育ウズラ卵から採取する。ウイルスの培養に用いる種培養細胞は、ウイルス性生ワクチンの製造に適当と認められた継代ヒト二倍体細胞（以下「ヒト二倍体細胞」という。）に由来したものを用いる。そのヒト二倍体細胞についてシードロットを設定し3．3の試験を行う。なお、連続継代培養されたヒト二倍体細胞は－70℃以下に凍結保存されなければならない。
2. 1. 3 (略)
2. 2 原液
2. 2. 1 細胞培養
細胞培養は個体別に行い、ウイルスの接種前に培養細胞を観察するとき、細胞変性を認めてはならない。
ウサギ腎細胞を用いる場合には、1回に処理した細胞を個体別培養細胞とみなしてもよい。
ウズラ胚細胞を用いる場合には、1回に処理した細胞を個体別培養細胞とみなす。
ヒト二倍体細胞を用いる場合には、凍結保存した種細胞（シードロット）の1個の凍結保存容器の細胞、又は2個以上の凍結保存容器の細胞を用いる場合には混合し、連続継代培養したヒト二倍体細胞を個体別培養細胞とみなす。
個体別培養細胞について、3．4の試験を行う。
2. 2. 2 ウイルス浮遊液
個体別培養細胞で培養したウイルス浮遊液を集めて個体別ウイルス浮遊液とする。
個体別ウイルス浮遊液について、3．5．1の試験を行う。個体別ウイルス浮遊液を合わせてろ過前ウイルス浮遊液とする。この際、適当な安定剤を加えることができる。
ろ過前ウイルス浮遊液について、3．5．2の試験を行う。		(略)
乾燥弱毒生風しんワクチン
1 (略)
2 製法
2. 1 原材料
2. 1. 1 (略)
2. 1. 2 卵及び動物
ウイルスの培養に用いる腎臓は、ウサギから採取する。動物は、屠殺前、7日間以上健康管理を行い、発熱その他の異常を認めず、剖検時サルモネラ症、結核、仮性結核、粘膜腫症が陰性であり、本剤の製造に支障のあるその他の病変を認めてはならない。ウイルスの培養に用いるウズラ胚は、発育ウズラ卵から採取する。
2. 1. 3 (略)
2. 2 原液
2. 2. 1 細胞培養
細胞培養は、動物の個体別に行い、ウイルスの接種前に培養細胞を観察するとき、細胞変性を認めてはならない。
ウサギ腎細胞を用いる場合には、1回に処理した細胞を個体別培養細胞とみなしてもよい。
ウズラ胚細胞を用いる場合には、1回に処理した細胞を個体別培養細胞とみなす。
個体別培養細胞について、3．3の試験を行う。
2. 2. 2 ウイルス浮遊液
個体別培養細胞で培養したウイルス浮遊液を集めて個体別ウイルス浮遊液とする。
個体別ウイルス浮遊液について、3．4．1の試験を行う。個体別ウイルス浮遊液を合わせてろ過前ウイルス浮遊液とする。この際、適当な安定剤を加えることができる。
ろ過前ウイルス浮遊液について、3．4．2の試験を行う。
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厚生労働省告示第二百二号（生物学的製剤基準の一部改正） - 第3頁
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