研究対象者等の秘密保全及びインフォームド・コンセントに関する規定
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16161歳
②侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象
者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事す
る者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料、研
究に用いられる情報又は試料・情報を閲覧する旨
7研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項
1及び2の規定又は5の規定において、研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容
易に知り得る状態に置くべき事項は次のとおりとする。
①試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の利用目的及び利用方法(他の機関へ提
供される場合はその方法を含む。)
②利用し、又は提供する試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の項目
③略)
④試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏
名
⑤提供する試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の取得の方法
⑥提供する試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を用いる研究に係る研究責任者
(多機関共同研究にあっては、研究代表者)の氏名及び当該者が所属する研究機関の名
称称
⑦(略)
⑧試料、研究に用いられる情報若しくは試料・情報の管理について責任を有する者の氏
名又は名称
⑨研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料、研究に用いられる情報
若しくは試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
⑩(略)
①外国にある者に対して試料、研究に用いられる情報又は試料・情報を提供する場合に
は、2(6)イに規定する情報
8研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる全ての要件に該
当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。
ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、6の規定による説明事項についてイン
フォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①～④(略)
9インフォームド・コンセントの手続等の簡略化
1及び2の規定又は5の規定において、次に掲げる(1)①から④までの要件を全て満たし、
(2)①から③までに掲げる措置を講ずる場合には、1及び2の規定又は5の規定に基づきイ
ンフォームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
(1)研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、当
該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、
1及び2並びに5に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
①略)
②1及び2並びに5の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とな
らないこと