既存試料・情報等の提供に関する手続規定
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(イ)他の研究機関に研究に用いられる情報のうち既存のものを提供しようとする場合
研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者は、研究に用いられる情報の
うち既存のものが適切な手続を経て取得されたものであって、次の①又は②の要件
を満たしているものであるときは、7①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究
対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又
は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障し
なければならない。
①「個人情報」又は「個人データ」を「研究に用いられる情報のうち既存のもの」
と読み替えて、 個人情報保護法第27条第1項各号のいずれかに該当する場合
②当該研究に用いられる情報のうち既存のものの取得時に6②に掲げる事項につ
いて同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容(提供先
等を含む。)が特定された場合
(4)既存試料・情報等の提供のみを行う者等の手続
(削る)
ア既存試料・情報等の提供のみを行う者は、(2)イ(ウ)又は(3)ウ(イ)に加えて、次の①又は
②の手続を行わなければならない。
①特定の個人を識別することができない状態で既存試料、研究に用いられる情報の
うち既存のもの又は既存試料・情報の提供を行う場合には、その提供について、既
存試料・情報等の提供のみを行う者が所属する機関の長(以下「所属機関の長」と
いう。)に報告すること
②①に該当しない既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試
料・情報を提供しようとする場合には、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、所属
機関の長の許可を得ること
イ所属機関の長は、次に掲げる事項を行わなければならない。
①既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試料・情報の提供が
適正に行われることを確保するために必要な体制及び規程(試料,研究に用いられ
る情報又は試料情報の取扱いに関する事項を含む。)を整備すること
②ア②の場合、当該既存試料、研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試
料・情報の提供に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に
知り得る状態に置かれることを確保すること
(削る)
(削る)
(4)既存試料・情報の提供のみを行う者等の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者等は、(3)の手続に加えて、次に掲げる全ての要件
を満たさなければならない。
ア既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長(以下[所属機関の長」と
いう。)は、既存試料・情報の提供が適正に行われることを確保するために必要な体制
及び規程(試料・情報の取扱いに関する事項を含む。)を整備すること
(新設)
(新設)
イ既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア(ア)又はイ(ア)①、②(i)若しくは(イ)により
既存試料・情報の提供を行う場合、その提供について所属機関の長に報告すること
(新設)
(新設)
ウ既存試料・情報の提供のみを行う者は、(3)ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ア)②(ウ)若しく
は(エ)により既存試料・情報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の意見を聴い
た上で、所属機関の長の許可を得ていること
エ 既存試料・情報の提供のみを行う者が(3)ア(イ)若しくは(ウ)又はイ(ウ)若しくは(エ)により
既存試料・情報の提供を行う場合には、所属機関の長は、当該既存試料・情報の提供
に関する情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置
かれることを確保すること