その他令和8年8月27日
既存試料・情報を用いる研究の実施に関する手続（個人情報保護法関連）
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既存試料・情報を用いる研究の実施に関する手続（個人情報保護法関連）
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(借161 日本會) 日曜 日曜日 11
意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる場合に限る。)は,
当該研究の実施について、7①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に通知
し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置かなければならない。
①「個人情報」又は「個人データ」を「既存試料」又は「既存試料・情報」と読
み替えて、個人情報保護法第18条第3項各号のいずれかに該当する場合
②当該研究に用いる試料又は試料・情報の取得時に6②に掲げる事項について同
意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された場
合
(ウ)他の研究機関に既存試料又は既存試料・情報を提供しようとする場合
研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者は、研究に用いられる試料又
は試料・情報が適切な手続を経て取得されたものであって、次の①又は②の要件を
満たしているものであるときは、7①からまで及び⑨からまでの事項を研究対
象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は
継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障しな
ければならない。
①「個人情報」又は[個人データ」を「既存試料」又は「既存試料・情報」と読
み替えて、個人情報保護法第27条第1項各号のいずれかに該当する場合
②当該既存試料又は既存試料・情報の取得時に6②に掲げる事項について同意を
受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容(提供先等を含む。)
が特定された場合
(削る)
(3)試料を用いない研究を実施しようとする場合
研究者等が試料を用いない研究を実施しようとするときは、次の手続を行わなければ
ならない。また、既存試料・情報等の提供のみを行う者が研究に用いられる情報を提供
しようとするときは、ウ(イ)の手続を行わなければならない。
ア新たに要配慮個人情報を取得する研究
研究者等は、6の規定による説明事項について、あらかじめインフォームド・コン
セントを受けなければならないが、研究内容に応じて、倫理審査委員会の意見を受け
て研究機関の長が許可した説明事項については、省略することができる。ただし、研
①当該研究の実施について、6①から③まで、⑦及び⑧の事項を研究対象者等に
通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
②その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること
(ウ)(ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いる情報の取得時に5②に掲げる事項につい
て同意を受け、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容が特定された
場合にあっては、当該特定された研究の内容についての情報を研究対象者等に通知
し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施されることについ
て、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障していること
(新設)
(新設)
(エ)(ア)から(ウ)までのいずれにも該当せず、かつ、研究対象者等に6①から③まで及び
⑦から⑩までの事項を通知した上で適切な同意を受けていること又は次に掲げる①
から③までの全ての要件を満たしていること
①次に掲げるいずれかの要件を満たしていること
(i)当該研究に用いられる情報が仮名加工情報(既に作成されているものを除
く。)であること
()学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該研究に用いられる
情報を取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害
するおそれがないこと
()当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対
象者等から適切な同意を受けることが困難であること
②当該研究の実施について、6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒
否できる機会を保障すること
(3)他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合
他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、次のア又はイの手続を行わ
なければならない。
ア既存の試料及び要配慮個人情報を提供しようとする場合
必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書
によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、5の規定による説明事項(当
該既存の試料及び要配慮個人情報を提供する旨を含む。)について口頭によりイン
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111.11.11.21.488848月8月888月8488848484888年
究が実施又は継続されることについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場
合であって、9(1)①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、個人情報保護法第20条
第2項各号のいずれかに該当する場合は、9(2)の規定による適切な措置を講ずること
によって、 要配慮個人情報を取得し、 利用することができる。
(削る)
(削る)
(削る)
イ新たに要配慮個人情報以外の情報を取得する研究
研究者等は、当該研究の実施について、7①から⑩までの事項を研究対象者等に通
知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されるこ
とについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない。なお、研究
に用いられる情報(要配慮個人情報を除く。)を共同研究機関へ提供する場合は、ウ(イ)
を準用する。
(削る)
フォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関す
る記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合で
あって、次に掲げる(ア)から(ウ)までのいずれかの場合に該当するときは、当該手続を行
うことを要しない。
(ア)既存試料のみを提供し、かつ、当該既存試料を特定の個人を識別することができ
ない状態で提供する場合であって、当該既存試料の提供先となる研究機関において
当該既存試料を用いることにより個人情報が取得されることがないとき
(イ)(ア)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報の取得時に5に掲げ
る事項について同意を受け、 当該同意を受けた範囲内における研究の内容
(提供先等を含む。)が特定された場合にあっては、当該特定された研究の内容につ
いての情報を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置
き、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回でき
る機会を保障しているとき
(ウ)(ア)又は(イ)に該当せず、かつ、当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供すること
について、研究対象者等に6①からまで及び⑨から⑪までの事項を通知した上で
適切な同意を受けているとき又は次に掲げる①から③までの全ての要件を満たして
いるとき
①次に掲げるいずれかの要件を満たしていること(既存試料を提供する必要があ
る場合にあっては、 当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合に
限る。)
()学術研究機関等に該当する研究機関が当該既存の試料及び要配慮個人情報を
学術研究目的で共同研究機関に提供する必要がある場合であって、研究対象者
の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
(1)学術研究機関等に該当する研究機関に当該既存の試料及び要配慮個人情報を
提供しようとする場合であって、当該研究機関が学術研究目的で取り扱う必要
があり、研究対象者の権利利益を不当に侵害するおそれがないこと
)当該既存の試料及び要配慮個人情報を提供することに特段の理由がある場合
であって、研究対象者等から適切な同意を受けることが困難であること
②当該既存の試料及び要配慮個人情報を他の研究機関へ提供することについて、
6①から⑥まで及び⑨から⑪までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象
者等が容易に知り得る状態に置いていること
③当該既存の試料及び要配慮個人情報が提供されることについて、原則として、
研究対象者等が拒否できる機会を保障すること
イア以外の場合
研究に用いられる情報(要配慮個人情報を除く。)の提供を行うときは、必ずしもイ
ンフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセント
を受けない場合には原則として適切な同意を受けなければならない。ただし、次の(ア)
から(エ)までのいずれかの要件に該当するときは、当該手続を行うことを要しない。
(ア)当該研究に用いられる情報が、個人関連情報である場合であって、次に掲げる①
又は②のいずれかの場合に該当するとき
①提供先となる研究機関が、当該個人情報として取得することが
想定されないとき
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