既存試料を用いる研究及び試料を用いない研究に関するインフォームド・コンセントの手続
左の本文を選ぶと、右側の官報原文画像で該当箇所を照合できます。
O1 1 日本 日本848484848484848484848484848484
(削る)
イ既存試料を用いる研究
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報等の提供のみを行う者
が既存試料又は既存試料・情報を提供しようとするときは、(ア)に該当する場合を除き、
(イ)及び(ウ)に掲げる手続を行わなければならない。なお、(ア)から(ウ)までのいずれにも該
当しない場合においては、6の規定による説明事項について、インフォームド・コン
セントを受けなければならない。ただし、この場合においては、研究内容に応じて、
倫理審査委員会の意見を受けて機関の長が許可した説明事項については、省略するこ
とができる。
(ア)個人を識別することができない既存試料を用い、又は提供する場合
研究者等又は既存試料・情報等の提供のみを行う者は、次の①又は②の場合には、
インフォームド・コンセントを受ける手続等を要しない。
①自らの研究機関において保有する当該既存試料が、既に特定の個人を識別する
ことができない状態にある場合であって,当該既存試料を用いることにより個人
情報を取得されることがないこと
②他の研究機関に特定の個人を識別することができない状態で当該既存試料を提
供する場合であって,当該既存試料の提供先となる研究機関において当該既存試
料を用いることにより個人情報が取得されることがないこと
(イ)自らの研究機関において保有している既存試料又は既存試料・情報を用いる場合
研究者等は、研究に用いられる試料又は試料・情報が適切な手続を経て取得され
たものであって、次の①又は②の要件を満たしているものであるときは、7①から
③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易
に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、原則として、研
究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない。ただし、当該研究に用い
られる当該既存試料又は既存試料・情報の取得時に当該研究における利用が明示さ
れていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられているとき (その同
(エ)(ア)からげ)までのいずれにも該当せず、かつ、次に掲げる①から③までの全ての要
件を満たしているとき
①当該既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合であって、次に掲げ
るいずれかの要件を満たしていること
(i)学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該既存試料・情報を
取り扱う必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害するお
それがないこと
()当該研究を実施しようとすることに特段の理由がある場合であって、研究対
象者等からインフォームド・コンセント及び適切な同意を受けることが困難で
あること
②当該研究の実施について、6①から③まで及び⑦から⑩までの事項を研究対象
者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置いていること
③当該研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒
否できる機会を保障すること
イ試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない。ただ
し、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次に掲げる(ア)から(エ)までのい
ずれかの場合に該当していなければならない。
(ア)当該研究に用いられる情報が仮名加工情報(既に作成されているものに限る。)、
匿名加工情報又は個人関連情報であること
(新設)
(新設)
(イ)(ア)に該当せず、かつ、当該研究に用いられる情報の取得時に当該研究における利
用が明示されていない別の研究に係る研究対象者等の同意のみが与えられている場
合であって、次に掲げる全ての要件を満たしていること