インフォームド・コンセントを受ける手続等に関する規定
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2インフォームド・コンセントを受ける手続等
(削る)
(1)侵襲を伴う研究又は介入を行う研究を実施しようとする場合
研究者等は、 あらかじめインフォームドコンセ
ントを受けなければならない。ただし、研究内容に応じて、倫理審査委員会の意見を受
けて研究機関の長が許可した説明事項については、省略することができる。
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1インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存
試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受
けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の(1)から(5)までの手続に従って、原則
としてあらかじめインフォームドコンセントを受けるとともに、 外国 (個人情報保護委
員会が個人情報保護法施行規則第15条第1項各号のいずれにも該当する外国として定める
ものを除く。以下同じ。)にある者に提供する場合にあっては、(1)、(3)又は(4)の手続による
ほか、(6)の手続に従わなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提
供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。
(1)新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、次のア又はイの手続を行わなければならない。
なお、研究者等は、研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料・情報を取得
する場合においても、自らア又はイの手続を行う必要がある。また、研究協力機関にお
いては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、 インフォームド・コ
ンセントを受けなければならない。
イ侵襲を伴わない研究
(ア)介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要
しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、5の規定
による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方
法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(イ)介入を行わない研究
①試料を用いる研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを
要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、5の
規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説
明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならな
い。
②試料を用いない研究
(i)要配慮個人情報を取得する場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない
が、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者
等の適切な同意を受けなければならない。ただし、研究が実施又は継続される
ことについて研究対象者等が拒否できる機会が保障される場合であって、8(1)
①から③までに掲げる要件を満たし、かつ、次に掲げるいずれかの要件に該当
するときは、 要配慮個人
情報を取得し、利用することができる。
a学術研究機関等に該当する研究機関が学術研究目的で当該要配慮個人情報
を取得する必要がある場合であって、研究対象者の権利利益を不当に侵害す
るおそれがない場合
b研究機関が当該要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとすることに
特段の理由がある場合で、研究対象者等からインフォームド・コンセント及
び適切な同意を受けることが困難である場合