試料・情報収集・提供に関する研究計画書記載事項及びインフォームド・コンセント手続
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海161集線) 號 月 日 1
(2)試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書
に記載すべき事項は、原則として次のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受
けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
①試料,研究に用いられる情報又は試料・情報の収集・提供の実施体制(試料・情報等
の収集・提供を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。)
②試料,研究に用いられる情報又は試料・情報の収集・提供の目的及び意義
③試料,研究に用いられる情報又は試料・情報の収集・提供の方法及び期間
④収集・提供を行う試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の種類
⑤～⑦(略)
⑧試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の保管及び品質管理の方法
⑨収集・提供終了後の試料、研究に用いられる情報又は試料・情報の取扱い
⑩試料,研究に用いられる情報又は試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報等
の収集・提供を行う機関の収集・提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収
集・提供に係る利益相反に関する状況
⑪～⑬(略)
⑭研究対象者から取得された試料、研究に用いられる情報又は試料・情報について、研
究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に
提供する旨及び同意を受ける時点において想定される内容並びに提供先となる研究機関
に関する情報を研究対象者等が確認する方法
第4章インフォームド・コンセント等
第8インフォームド・コンセントを受ける手続等
1インフォームド・コンセントを受ける場合等の対応
研究者等が研究を実施しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の許
可を受けた研究計画書に定めるところにより、次の(1)から(3)までの対応を行った上で、2
に掲げる手続を行わなければならない。また、既存試料・情報等の提供のみを行う者が既
存試料、 研究に用いられる情報のうち既存のもの又は既存試料情報を提供しようとする
ときは、 法令の規定により既存試
料、研究に用いられる情報のうち既存のもの若しくは既存試料・情報の提供を行い、又は
受ける場合は、この限りでない。
(1)研究に用いられる情報が、仮名加工情報、匿名加工情報、個人関連情報である場合に
は、 個人情報保護法の各関係規定に則って行うものとする。
なお、当該情報については、第8の1及び2(4)を除く。)において、研究に用いられる
情報に含まないものとする。
(2)外国(個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第15条第1項各号のいずれにも
該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。)にある者に提供する場合には、2(1)
から(4)まで及び(6)の手続を行わなければならない。
(3)研究協力機関を介して当該研究のために新たに試料、研究に用いられる情報又は試
料・情報を取得する場合においても、2(2)ア又は(3)ア若しくはイの規定に基づき研究者
等が自らインフォームド・コンセントを受ける手続等を行わなければならない。また、
研究協力機関においては、当該手続が行われていることを確認しなければならない。
(2)試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として
以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事
項については、この限りでない。
①試料・情報の収集・提供の実施体制(試料・情報の収集・提供を行う機関の名称及び
研究者等の氏名を含む。)
②試料・情報の収集・提供の目的及び意義
③試料・情報の収集・提供の方法及び期間
④収集・提供を行う試料・情報の種類
⑤～⑦(略)
⑧試料・情報の保管及び品質管理の方法
⑨収集・提供終了後の試料・情報の取扱い
⑪試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・提
供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関する状
沈
⑪～⑬(略)
⑩研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点
では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には
その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに提供先となる研究機関に関す
る情報を研究対象者等が確認する方法
第4章インフォームド・コンセント等
第8インフォームド・コンセントを受ける手続等
(新設)